自動検査システム KHS series

連続製薬産業用

日本では、一部の製薬メーカーが、医薬品の安全性を確保するために法的要件以上の取り組みを行っており、シンテゴンの自動リーク検出機「KHS」を採用しています。手動によるコンテナ・クロージャー完全性試験（CCIT）から自動化へ移行することで、生産量を大幅に増加させることができます。 容器・閉鎖部の完全性（CCI）の欠陥は肉眼では確認できませんが、検出されなければ患者にとって危険となる可能性があります。本来は無菌であるはずの容器に漏れがあると、有効成分（API）が変化し、医薬品の有効性や有効期限に重大な影響を及ぼす恐れがあります。 こうした背景から、当社の日本のお客様の一社は、製品と患者の安全性を最大限に確保するため、日本の法的要件に加えて、追加のCCI検査工程を導入することを決定しました。 あらかじめ定義された検査時間に応じて、Syntegon社の業界最高水準のKHS 1100を使用することで、100％の信頼性を維持しつつ、1時間あたり最大25,800バイアルの処理能力を実現できます。 特許取得済みのレーザー式ヘッドスペース分析（HSA）システムは、あらゆるサイズの漏れに敏感に反応し、バイアルの一時的および恒久的な漏れを確実に検出します。バイアルのヘッドスペース内の物理的状態を測定するために使用されるセンサーは、オペレーターの介入を必要とせずに、生産中に継続的に再校正されます。 プラセボを用いた広範な試験 日本への導入に先立ち、Syntegonの専門家たちは、ドイツのクライルスハイムにある自社試験所で、液体のプラセボ製品を用いた広範な試験を実施し、最適なプロセスパラメータを決定しました。