完全性試験機 HTY-FT100

フィルター用実験用製薬産業用

製品概要
フィルターカートリッジや膜フィルターの非破壊インテグリティ検査を行う装置で、医薬品、バイオテクノロジー、滅菌生産環境向けに設計されています。無菌製造工程における使用前・使用後の品質管理に適合します。

主な特長

• 多様な試験モード：バブルポイント、前方流量、ウォーターイントルージョン、前方流量＋バブルポイント、プレッシャーホールドをサポート。
• 高精度測定：高分解能センサーと予測アルゴリズムにより信頼性の高い結果を短時間で提供。
• 操作画面：Windows搭載の10インチカラータッチスクリーン、ワンクリック試験とマルチタスク対応で実験室と生産ライン双方に適応。
• 柔軟な接続性：ニードルプリンターまたはサーマルプリンターのオプション、OPC‑UAおよびModbus TCP対応で自動化やLIMSに統合可能。
• データ整合性：4レベルユーザーアクセス、GMP準拠の監査証跡、二段階承認、電子署名およびデータ暗号化をサポート。
• 堅牢な設計：IP54保護等級、モジュラー構成のハードウェア、冗長な安全機構を備えたプロセス対応設計。

規制適合性
EU GMP アネックス1、米国FDAの無菌製造ガイダンス、PDA Technical Report 26で推奨される試験方法のサポートを想定。無菌医薬品の製造に必要な使用前・使用後のインテグリティ検査に適合します。

用途

• 使い捨てフィルトレーションシステム（PUPSIT）
• 放射性医薬品の製造
• 医薬品液体調製システム
• フリーズドライ機の吸入圧回収システム

技術仕様

• 型番：HTY-FT100
• 重量：12 kg
• 寸法：420 mm × 330 mm × 265 mm
• 入力電圧：100–240 VAC、50/60 Hz
• 入力電力：125 W、ヒューズ <5 A
• 動作温度：5–50 °C、保管温度：-10–60 °C
• 周囲湿度：≤85% RH（結露なきこと）
• 試験モードと範囲：前方流量 0.01–1000 mL/min；ウォーターイントルージョン 0.01–100 mL/min；バブルポイント 400–8000 mbar；プレッシャーホールド 100–8000 mbar
• 感度：前方流量 0.01 mL/min；ウォーターイントルージョン 0.01 mL/min；バブルポイント 50 mbar；プレッシャーホールド 1 mbar
• 保護等級：IP54
• ユーザーインターフェース：10インチカラータッチスクリーン、Windows
• データ・通信：4レベルユーザーアクセス、GMP監査証跡、OPC‑UAおよびModbus TCP、二段階承認と電子署名対応