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... Syntegon社は、ワイヤレス手袋試験システム「KHD 3000」により、RABSおよびアイソレーターに関するISO規格に準拠し、生産ラインに完全に統合可能な世界初の試験手法を提供しています。 試験パラメータは個々のグローブの種類に合わせて調整可能です。最大35枚のグローブを同時に試験でき、測定データはWi-Fiを介して即座に転送されます。充填機のHMIがシステムを制御し、他のすべてのアイソレーターおよび充填機のパラメータとともに、すべてのデータをバッチレポートに記録するため、別途ノートパソコンを用意する必要がありません。 ...
分析時間: 3 min - 6 min
重さ: 3 kg
... 製品概要 GIT-WLAN02は、アイソレーターおよびRABSに装着された手袋の現場（in-situ）漏れ試験用に設計されています。圧力減衰試験を自動で実行し、結果を記録、データベース対応のPCへ無線で保存します。ルーチンの完全性確認に適した機器です。
主な機能
- 袖/手袋を取り外さずに現場で試験を実施し、工程中断を回避。
- クリーンルーム環境に適したコンパクトで携帯可能な設計。
- 異なる手袋に対応するテストポートの素早い切替。
- カラ―LCDを備えたマイコン制御で状態と結果を明瞭に表示。
- 外部圧縮空気不要の内蔵エアポンプ。
- 交換可能な12Vリチウム電池で即時交換が可能。
- スタンバイ最大8時間、連続稼働時間≥4時間。
- 監視・データ収集システムへの無線接続（WIFI）。
- RFID技術による自動手袋識別。
- 上位制御およびデータ収集ソフトウェアによる集中監視・操作。
- 全ての標準およびカスタム手袋フランジに対応する気密接続アダプタを備えた超高速膨張システム。
- 使用前後のRABSおよびアイソレーターの袖/手袋完全性試験に対応。
- GMP要件に沿ったクリーンで扱いやすい操作性。
- IOQおよびPQに対応した設計。
適合規格 ...
Tailin
分析時間: max 6.0 min
重さ: max 3.0 kg
... 製品紹介
GIT-WLAN03は、アイソレータやRABSに装着されたグローブの漏れ試験用に設計された携帯型グローブインテグリティテスターです。ワイヤレス通信、RFID識別、インテリジェントソフトウェアを組み合わせ、ペーパーレス記録、現地試験、複数装置のグループ制御を可能にし、GMP準拠の電子試験報告書を自動生成して完全なトレーサビリティを実現します。
特長
- 温度監視
- ±0.1°Cの高精度温度センサーにより、試験時の温度差に起因する測定変動を補正します。
- モジュール設計
- 充電モジュールと内部バッテリーパックは簡単に分解・交換可能で、保守性に優れます。
- バッテリーパックは国際標準の18650セルを採用しています。
- テストポートモジュールはグローブフランジ形状に合わせて形状・サイズをカスタマイズ可能です。
- グローブID（RFID）
- 内蔵RFIDがグローブ番号を読み取り、試験結果に自動で紐づけます。
- 検出精度
- 定義された試験パラメータ・条件下で100μmまでの漏れ検出が可能です。
- 操作性
- 連続使用向けの充電トロリーを装備可能。満充電での運転時間は典型的に≥8時間です。
- 軽量設計、質量≤3
Tailin
分析時間: 5 min - 8 min
重さ: 12.5 kg
幅: 245 mm
... 製品紹介
GIT-SE01はアイソレーターおよびRABSのグローブの現場(in‑situ)試験用に設計されています。本装置はISO14644-7に準拠した圧力減衰（pressure-decay）法を採用し、ポート、スリーブ、グローブのアセンブリにおけるリークを検出し、無菌環境での定期的およびルーチンのインテグリティ検証を支援します。
主な機能
- グローブを取り外さずに現場で試験が可能。
- cGMPワークフローに適合した自動試験シーケンス。
- クリーンルーム対応のステンレス製構造。
- ポンプ（真空）ユニット内蔵。
- リアルタイム記録用の内蔵プリンター。
- 21
Tailin
<b>概要</b><br>本グローブテスターは、トレーサブルで再現性のある方法により穿孔を迅速かつ確実に検出します。現行規制（特にGMP附属書1）に準拠しており、あらゆる形状のグローブリングに適合できるよう設計され、アイソレータでの使用を想定しています。<br><br><b>主な特長</b><br><ul><li>グローブ内部の圧力を検出する2つのセンサーを搭載</li><li>Siemens ...
... AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠したPositive Pressure Decay Method（陽圧減衰法）に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターやRABS用の新しい全自動GMP適合手袋完全性試験システムです。 グローブ検査を超えて 単なる手袋テストの実施にとどまらず、オペレーターや製薬会社の手袋テスト関連業務の管理をサポートする新世代の装置です。 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるものであり、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定している。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された附属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。 生産サイクルを遅らせないためには、検査時のスピードが重要な役割を果たすことは間違いない。しかし、考慮すべきパラメータはこれだけではありません。装置のセットアップ時間も重要であり、手順を合理化する上で重要な役割を果たします。 ...
... BPTは、GMP規範に完全に準拠したフィルター完全性試験を実施するための特別な装置として考案されました。 BPTは非常に汎用性の高い装置であり、検査対象のあらゆるフィルター（合成モジュール、ディスペンサー、品質管理など）に接続可能です。 BPTの最高の信頼性と安全性は、時間と操作コストの節約に非常に効果的です。データの保存とレポート作成が迅速かつ容易になります。 柔軟性 通気フィルターと非通気フィルターの両方を自動的にテストできます。 オペレーターの安全性 作業者の関与を最小限に抑え、時間を節約し、エラーの可能性を低減します。 主な特徴 BPTは非常に汎用性の高い装置で、検査対象のあらゆるフィルターに接続できます。 スタンドアローンで使用することも、Tema ...
重さ: 8 kg
幅: 20 cm
高さ: 21.5 cm
... 用途：
本機は、YY/T 0698.5-2009（第5節）に準拠して、シールされたバッグおよびプラスチックフィルムの組合せのシール強度を測定します。シール部およびコイル接合部の複合強度を評価し、滅菌前後のシール強度を確認して、所定の強度基準および規制試験パラメータへの適合性を確認します。試験記録は内蔵ミニプリンターで出力するか、オプションのUSBインターフェースと専用ソフトウェアを介してPCにエクスポートし、ロットのトレーサビリティを確保できます。
主な特徴：
- マイコン制御、カラー表示とタッチキーによる直感的な操作画面。
- 最大値および平均値の試験機能。
- 選択した試験パラメータと結果の自動計算・出力。
- 操作案内と安全保護機能により、安全な試験実施が可能。
- 内蔵ミニプリンターで即時出力、オプションのUSBでPCへのデータ出力・保存が可能。
- 簡便な操作設計で安定した再現性のある性能。
仕様：
- 荷重範囲：0〜20
... 製品概要
- 卓上型医療用絶縁検出器。医療機器および滅菌包装の絶縁（インテグリティ）を、品質管理や生産工程で検査するために設計されています。
用途
- 病院の滅菌部門、医療機器製造、包装の品質管理、試験室での使用。
- 滅菌前後の包装シールや絶縁バリアの検査に適しています。
主な特長 / 仕様
- 実験室および生産ラインでの使用に適した卓上設計。
- 医療品質保証ワークフローに対応した簡易操作。
- 内部製品ページID:
... 概要
SEEG 100 は、規制試験、研究開発および生産ラインでの検証向けに設計された EEG 性能テスターです。IEC 60601-2-26:2012、GB 9706.226-2021 等に対応し、サブマイクロボルト級の信号を高精度に出力します。
主な特長
- 対応規格：IEC 60601-2-26:2012、GB 9706.226-2021、JJG 1043、JJF 1388、JJF 1390
- 電気的・シールド設計により
... 概要
CMRR 3.0E は、IEC 80601-2-26:2019 および中国の規格 GB 9706.226 に準拠した EEG の共通モード除去比（CMRR）試験を行うために設計された装置です。複数の回路設計と内部／外部のシールドを統合し、試験の複雑さと環境ノイズを低減します。CMRR 3.0E は、医療用 EEG 機器の研究開発、適合性確認、生産ライン試験のための再現性ある試験データを提供します。
背景
医療用モニタはノイズの多い環境で動作します。共通モード除去比（CMRR）試験は、被試験機器（DUT）が共通モード干渉を抑制して信号の純度と診断精度を維持できるかを確認します。CMRR ...
... メカニカル・グローブ・テスターは、外周に沿って膨張可能なシールが付いたベース、スリーブ内への圧縮空気用出力、デジタル圧力センサー用入力で構成されている。また、シールと手袋を加圧・収縮させるための2つのボタンを備えたフランジもあります。 気密性は、シール内の十分な圧力を示す圧力インジケータを使用してテストされます。 スリーブ内の圧力と漏れは、デジタル圧力センサーで0～4000 Paの範囲で測定されます。 テスターの表面には、人間工学に基づいた抗菌ハンドルと、アイソレーターの出力から直接または外部ソースからホースで圧縮空気を供給するためのクイックカプラがあります。 ...
... 軟包装の品質基準は、メーカーにとって挑戦であり続けています。PTI の VeriPac FLEX システムは、パッケージの品質保証とブランド・エクイティを改善しながら、生産の無駄とコストを削減することが証明された技術として、世界的に確立されています。 VeriPac FLEXシステムは、ドライフィルドパウチやフレキシブルパッケージングのための多用途なパッケージ検査システムです。様々なパッケージの仕様に対応するため、VeriPac FLEXにはいくつかのコンフィギュレーションが用意されています。各モデルは、特定の範囲の検査感度を達成し、パッケージのサイズと特性に応じて様々な検査チャンバーサイズが利用可能です。10～20ミクロンの範囲での欠陥検出が可能です。 フレキシブルなパッケージのマイクロリーク検出 真空減衰PERMA-Vacテクノロジー ASTMテストメソッドF2338とFDAコンセンサススタンダード ウォーターバスリークテストやその他の破壊的なテストメソッドに代わる非破壊的なテスト。 試験は非破壊であるため、サンプリングや試験頻度を増やすことが可能 部品やシステムの設定を変更することなく、異なるサイズのパウチ、スティックパック、小袋を試験できる。 決定論的、定量的な試験方法 非破壊、非主観的、試料調製不要 1回の試験で複数のパッケージを試験可能 持続可能なパッケージングと廃棄物ゼロのイニシアチブをサポート 検査と検証のプロセスを簡素化 正確で再現性のある結果 ...
Planova™ BioEXの完全性試験は、ろ過で使用されたフィルターの完全性を確認 するために実施されます。Planova™ BioEXの膜の次の特徴により、お客さま側で 実施いただく完全性試験は簡単なものとなっています：Planova™ BioEXに使用 されている親水化ポリフッ化ビニリデン（PVDF）膜は安定性と素材強度に優れて います。さらに、フィルター生産時の様々な品質管理試験において、Planova™ BioEXの各中空糸膜に不適切な孔径分布、もしくは破損した繊維やピンホール等 の欠陥がないこと、そして、フィルターのウイス除去性に影響し得る欠点が ...
Asahi Kasei Medical
... ASC 7400Fシリーズは、バイアル、シリンジ、カートリッジ、ボトルなどの硬質包装用に特別に開発されました。 染色検査とは逆に、容器や内容物に影響を与えることなく、完全性のレベルを正確に定量化することが可能です。 真空減衰法／圧力減衰法 被検査品を試験槽に入れ、用途に応じて真空または陽圧にします。 試験室を隔離した後、一定時間の圧力の変化を測定する。この変動は、容器の完全性のレベルを正確に反映するものです。 この決定論的完全性試験法は、従来の染色試験に代わるものとしてFDAに推奨されています。 測定チェーン全体をチェックし、各測定結果を瞬時に認証する特定の機能が開発されました。 人間工学も特に考慮されており、オペレーターは力を必要とせず、装置がクランプ荷重を提供し、試験槽が密閉されるようにします。 また、容器の出し入れは素早く簡単に行えます。 交換可能な試験槽により、異なる種類やサイズの容器を同じ装置で試験することができ、高い柔軟性を提供します。 特別仕様のASC ...
ASC Instrument
... 製品の汚染は、ビジネスを台無しにし、顧客に害を与える可能性があります。圧縮空気システムのスポットチェックとランダムテストの一般的なアプローチでは、企業は汚染事象に迅速に対応できず、汚染レベルが管理されていることを継続的に保証することもできません。生産の迅速化に伴い、製品の完全性を保護するには、リアルタイムモニタリングが重要です。SU TO S601 圧縮空気純度分析装置は、汚染物質をリアルタイムで測定および監視し、製品と顧客が保護されていることを企業に提供します。| SUT O S601 圧縮空気純度分析装置は、最先端のテクノロジーを1つの使いやすいパッケージに集結し、ISO8573への準拠を継続的に監視することができます。S601は、クラス0を含むISO8573要件の全範囲にわたって、粒子、露点、油蒸気汚染を監視します。S601からMODBUS出力を介してS ...
... 最新のソフトウェア技術を搭載したFZ-GTS 4.0は、手袋管理の一環としての手袋検査において、非常に柔軟で完全に統合可能なソリューションを提供します。 特徴 サーバー・クライアント・ソリューション アクティブディレクトリ OPC UA/ SCADA グローブ（WLAN）の複数テスト 監査証跡 GAMP 5 CFR21 Part11対応 バッチレポート ...
... マイズナーの品質向上、リスク低減、顧客満足度向上のための製品開発への取り組みに基づき、AccuFlux®完全性試験システムは、最高レベルの装置精度、堅牢性、使いやすさを兼ね備えた設計になっています。品質と精度の重要性がしばしばコスト削減の後回しにされる時代にあって、AccuFlux®は何も犠牲にしないという目的に忠実であり、30年以上のろ過の専門知識を持つ企業だけが提供できる方法で、それぞれの試験が行われていることを保証しています。 AccuFlux®は、マイズナーの垂直統合へのコミットメントを証明するものです。このシステムの設計の鍵となるのは、直感的で使いやすいシステムの特徴を示すウィンドウとなる、15インチのカラー、マルチタッチユーザーインターフェイスです。AccuFlux®は、レシピ駆動のテストセットアップを特徴とし、ユーザーはデバイスの電源を入れた後、数秒でテストを実行することができます。電源を入れると、ユーザーはテスト画面に直接ログインし、テストレシピを選択することができます。表示された試験データを確認した後、ボタンを押すだけで試験を開始することができます。試験実行中は、すべての試験設定とデータを最大3カ所に保存できます。テストが完了すると、ユーザーは結果を確認する必要があります。この時点でテストレポートが作成され、.PDFファイルに保存されます。これらのファイルやテストデータは、システムの履歴画面から確認することもできます。レシピのセットアップは、サポートされているすべてのマイズナーフィルターのデータを提供することで簡単に行うことができます。 ...
... AMI Codes-II O3は、製薬用水中のオゾンを1ppbまで測定するための、実績ある低メンテナンスのモニターです。DIN 38404-3に準拠した堅牢な比色標準測定法（DPD）を用いて、貯水システムの微生物増殖に対する継続的な保護と、医薬品製造工程で水を使用する前のオゾン不在の確実な証明に理想的です。 特徴 測定範囲は0～500ppbで、すべてのオゾン殺菌された貯水システムに対応 感度の低下がなく、長期間のオゾン非存在下でも信頼性の高い結果が得られます。 測定のたびにゼロ点を自動検出し、長期安定性を確保 工場校正済み：フィルターセットで装置の性能を簡単に確認できます。 サンプル流量の継続的なモニタリングにより、測定データの完全性を確保 ...
... フィルタ整合性試験システムが利用可能です。 無菌システムフィルタのその場整合性試験は、機械に取り付けられた空気および製品フィルタに対して行うことができます。 試験回路は、機械に付属する補助パネルを介して、各製品フィルタに対して自動的に設定されます。 すべての完全性テスト・アタッチメントは、濾過回路に直接組み込まれます。 この高感度の装置は、ラボを含むあらゆる場所、プロセススイートまたはクリーンルーム内で使用できるように設計されています。 この試験装置は、21CFR Part 11に完全に準拠しており、電子記録およびデータ記録の保管が可能です。 ...
... BC BiomedicalのモデルSA-2600 -AUSは、患者シミュレータとBluetooth技術を内蔵したマイクロプロセッサベースの完全自動電気安全アナライザです。SA-2600-AUSは、完全にカスタマイズ可能なオートシーケンスにより、限られたユーザー操作で完全なテストを実行することができます。このリリースには4.3インチのカラータッチスクリーンが付属しており、MyBCモバイルアプリと互換性があり、同じユニットとリード接続を使用してデバイス上で多数のテストを実行することが可能です。電気安全アナライザーのほか、QRS持続時間が一定の4つの波形と6つの機械性能テスト波形によるECGシミュレーションを提供します。また、10入力の患者リードテストも可能です。 特徴 カスタムおよび固定オートシーケンス マイクロUSBおよびBluetooth通信 小型・軽量のポータブルアナライザー ライン電圧測定 被測定機器電流測定 200mAアース/アースリード抵抗 ポイントツーポイントテスト 筐体/シャーシ漏洩電流 外部抵抗 外部リーク電流 ソースリセプタクル配線完全性モニター MAP（アイソレーション）機能 内蔵ECGシミュレーター 真のRMS測定値 AAMI ...
BC Group
... 手袋の自動整合性試験のためのモバイルグローブ試験システムGTSには、6つのテストカバーが装備されています。 各テストカバーには、グローブポートの識別を担当するRFID（無線周波数識別）読み取りヘッドがあります。つまり、それぞれのテストカバーは自動的に適切なグローブ番号に割り当てられます。 したがって、同じグローブ番号を持つ複数のグローブを持つ可能性を防ぎ、テストプロトコルで明確な割り当てを行うことは保証されます。 ...
Metall + Plastic
... 以下に説明するガス分析システムは、安全な場所、空調された屋内条件下でのセットアップ用に設計されている。このシステムは、1つの供給源から供給される以下の化合物の濃度を連続的かつ同時に測定します： 微量二酸化炭素 (CO2) 0-500ppmv 一酸化炭素（CO）の痕跡 0-50ppmv 酸素（O2）の純度95-100Volパーセント 湿度(H2O)の痕跡 0-2000ppmv - AQUATRACE® 19インチラック バックグラウンドガス：酸素 このシステムには、上記のガスのサンプリング、コンディショニング、分析に必要な装置がすべて含まれています。 各化合物の濃度を測定するために、以下の測定方法が使用されます： CO ...