蠕動ポンプチューブ Pumpsil®

ポリプロピレン製シリコンフッ化ビニリデン製

概要バイオ医薬品産業向けに開発されたPumpsilは、プラチナ架橋のシリコーンチューブで、内面が極めて滑らかでタンパク質付着を低減し、製品の純度維持に寄与します。シングルユースのバイオプロセス、発酵時のpH制御や培地供給、精密な定量、移送、ろ過に適しています。各チューブには部品番号、ロット番号、有効期限がレーザー刻印されています。生体適合性の文書化および包括的なバリデーションパックが利用可能です。

用途

• シングルユースのバイオ医薬システム
• 発酵時のpH制御および培地供給
• 滅菌プロセスにおける定量、移送、ろ過

特長と利点

• 文書化された生体適合性とバリデーションパック
• 部品番号・ロット・有効期限のエンドツーエンドレーザートレース
• プロセス制御のための安定した流量
• 多様なサイズと長さの豊富な在庫
• 使用温度範囲 -20 °C〜80 °C (-4 °F〜176 °F)

技術概要スパレーション（剥離）: 低
認証および準拠: FDA 21CFR177.2600、Ph. Eur. 3.1.9、規則 (EC) No 1935/2004、USP Class VI
保存期間: 5年
ガンマ安定性: 25 kGy〜50 kGy
オートクレーブ耐性: 121 °C 30分

技術仕様
内径: 0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 in)
肉厚: 1.6 - 4.8 mm（製品依存）；エレメント：2.4 - 4.8 mm
長さ: 3 - 152 m (10 - 500 ft); 標準コイル 15 m (50 ft)
色/透明度: 無色、半透明
硬度 (Shore A): 60
比重: 1.16 g/ml
引裂強度 (B): 35 - 87.6 kN/m
引張強さ: 9 MPa
破断伸び: 550 - 1500 %
ガス透過性: 低
圧縮永久ひずみ: 5 - 42.5 %
吸水率: 低
滅菌方法: オートクレーブ、EtO、ガンマ線

構成材料チューブ: プラチナ架橋シリコーン
コネクタ材料（エレメント）: ポリプロピレン、PVDF（エレメントにより異なる）

バリデーションと適合性Pumpsilおよび原材料はUSP（in vivo、in vitro）、Ph. Eur. 3.1.9、ISO 10993、EC 1935/2004に基づく試験を受けています。抽出物試験および完全なバリデーションガイドはメーカーから入手可能です。

トレーサビリティと梱包各チューブは部品番号、ロット番号、有効期限をエンドツーエンドでレーザー刻印し、ロット単位のトレーサビリティを確保します。クリーンルームで製造され、識別ラベル付きの熱封ポリエチレン袋に二重包装されます。選択サイズで最大152 mのリールが利用可能です。ロット別適合証明書が同梱されます。

技術的特徴

• 内径範囲: 0.5 - 25.4 mm (0.02 - 1 in)
• 肉厚: 1.6 - 4.8 mm（製品により異なる）
• 利用可能長さ: 3 - 152 m (10 - 500 ft)
• 使用温度: -20 °C〜80 °C
• 保存期間: 5年
• 滅菌: オートクレーブ、EtO、ガンマ線；ガンマ安定性 25-50 kGy
• 材料: プラチナ架橋シリコーン
• コネクタ材料: ポリプロピレン、PVDF
• 認証: FDA 21CFR177.2600；Ph. Eur. 3.1.9；Regulation (EC) No 1935/2004；USP Class VI
• 機械特性: Shore A 60；引張強さ 約9 MPa；伸び 550-1500%
• 性能: 低いスパレーション、低いガス透過性、優れた耐UV性