生産環境ソフト UDiBar

管理用データ管理リポーティング用

概要
UDI（Unique Device Identification）の導入は医療機器メーカーにとって重要な要件です。多くの企業が依然としてスプレッドシートや部門間の手作業でUDIデータを管理しており、エラーのリスクが高まり、ISO 13485やQMSのトレーサビリティ要件への準拠が困難になります。

迅速なUDI導入のためのワンストップデジタル管理
UDiBarは生産とラベルのワークフローを集約し、医療機器規制に適合したUDI管理プロセスを構築します。UDiBarは標準準拠のUDIバーコードを自動生成し（EAN-13、GS1-128などの形式に対応）、ラベルの規格化を支援します。

主な機能

• 国際規格に準拠したUDIバーコードの自動生成（EAN-13、GS1-128）
• UDI生産記録およびラベル印刷履歴の管理
• ラベルの階層管理とバージョン管理による変更追跡
• UDI番号と対応ラベルテンプレートの高速検索により運用効率を向上
• トレーサビリティ機能を備えた組み込みデータベース
• 規制提出を支援する検証および妥当性確認（V&V）レポートを含む

規制対応
UDiBarはISO 13485および一般的な医療機器規制で求められる文書化とトレーサビリティの運用をサポートします。付属のV&Vレポートはラベル関連プロセスの妥当性確認の証明に役立ちます。

対象ユーザー
UDiBarはWhaleTeqが開発した医療機器メーカーおよび製造委託（CMO）向けのラベル管理ソフトで、UDIワークフローの標準化と品質管理の強化を目的としています。

技術仕様

• 製品名：UDiBar
• 開発者 / ブランド：WhaleTeq
• 用途：医療機器のUDIおよびラベル管理
• 主な機能：UDIバーコード生成、生産管理連携、ラベル印刷記録、階層的ラベル管理、バージョン管理、高速UDI検索
• 対応バーコード形式：EAN-13、GS1-128
• データ管理：組み込みデータベースおよびトレーサビリティ機構
• コンプライアンス支援：検証・妥当性確認（V&V）レポートを含む；ISO 13485およびQMSのトレーサビリティ要件に対応