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... 当社では、人員保護、製品保護、またはその両方の組み合わせなど、あらゆる生産要件に対応するさまざまなアイソレータとアクセス制限バリアシステム（RABS）を、標準設計または特殊設計で提供しています。 閉鎖型RABSは、例えば凍結乾燥機への充填、ローディング、アンローディングなどの無菌プロセス用のハウジングとして使用されます。作業者と製品の間にバリア（手袋付きcRABSハウジング）を設けることで、製品の保護を実現します。 製品の安全性は、制御された過圧制御を含む層流システムによって実現されます。 特徴 製品保護システム ...
... 当社では、人員保護、製品保護、またはその両方の組み合わせなど、あらゆる生産要件に対応するさまざまなアイソレータとアクセス制限バリアシステム（RABS）を、標準設計または特殊設計で提供しています。 RABSは、無菌プロセス（例えば、凍結乾燥機への充填、搬入、搬出）用のハウジングとして使用できます。作業者と製品の間にバリア（手袋付きoRABSハウジング）を設けることで、製品の保護を実現します。 製品保護は層流システム（タイプ：アクティブoRABS）によって実現されます。 特徴 製品保護システム ...
... パッシブRABSは、すでに2本のポータブルストラップで囲まれたシンプルな層流が設置されていた作業エリアを、より高度に保護するために、実験室の改修の中で実現された。 ハイライト 使いやすいオペレーターインターフェース（HMI） 内部はAISI 316L、外部はAISI 304のハイグレードステンレス製 グローブフランジ（サイズ違いあり）グローブ付き（材質違いあり） Dプロファイルの静電ガスケット、EPDM製、ドアを閉じた状態で密閉するためのFDA認可済み レキサン製10mm厚帯電防止フロントパネル 実験室内の空気の流れを調整するため、各ドアの下部にフロントグリルを設置 各ドアは10インチ楕円形グローブフランジ2個とハイパロン製グローブを装備 すべてのステンレス部品はTIG溶接。 この開放型RABSの導入により、15Paの陽圧レベルに達することができ、含まれるクリティカルエリアの無菌状態が劇的に向上した。 ...
... C-RABSは、他社が提供する圧着機をクラスA環境と層流気流下に維持し、同時に毒性製品を処理することを目的としており、完全に栓がされていないバイアル、転倒したバイアル、破損したバイアルなどの場合に重要なレベルの封じ込めを提供します。換気は施設のHVACシステムによって直接管理されるため、パッシブRABSに分類される。 圧着機用C-RABS 完全PLC制御 ソフトウェア GAMP 5 準拠 (21CFR Part 11 はご要望により対応可能) フレンドリーオペレーターインターフェース（HMI） 内部はAISI ...
... APIとオペレーターの保護 オープンまたはクローズ アクティブまたはパッシブ 100% カスタマイズ可能 現場での1:1モックアップ セキュリティと情報ループ HMIまたはパネルPCでの自動化 ...
... CSV Containmentの全製品は、お客様の封じ込めや閉じ込めのニーズに合わせて設計され、オーダーメイドされています。アイソレーターから付属品に至るまで、必要な製品がすべて揃っています！粉体移送用ラブについて詳しく見てみましょう。 粉体移送用RABSは、作業段階の安全性を高めるために不可欠です。 RABSはリジッドアイソレータと同じ安全基準を保証することはできませんが、特定の対策を採用することで、OEB4封じ込めレベルに達することができます。 フレキシブルな構造を採用する利点は、時間とコストの削減以外に、例えば2つの作業室内が完全に見えることです。 通常、チャンバーとポストチャンバーは内部ドアで仕切られており、ドラム缶の挿入は人間工学に基づいたリニアスライドソリで容易に行うことができます、 フレキシブルなRABS内では、オペレーターと製品そのものをより保護する条件下で分注作業を行うことができます。ポストチャンバーはサンプルの安全な移送を可能にし、オペレーターが製品に触れることを防ぎます。ベンチュリーシステムとの統合により、一定の負圧フローを維持できるため、フレキシブルRABSは非常に効果的な封じ込めツールとなります。これは一時的な状況やパイロットプロジェクトに理想的なソリューションであり、納期の短縮と変更時の柔軟性を保証します。 粉体移送用RABSの主な特徴 - ...
... 滅菌クローズドRABSは、有毒または無毒の無菌製品を製造するために設計されています。 ISO5 環境を付与するように設計されています。 作業者暴露帯域レベル5（=OEB5）に適合しています。 LEDライト PTFEフィルター H2O2気化器内蔵 リーク率2%以下 cGMP、GAMP、21CFR Part11要件に準拠。 自動圧力監視・制御 ...
... Streamline® Closed Restricted Access Barrier System (SLC-RABS) は、United States Pharmacopeia General Chapter .に準拠した無菌非危険物の調製に安全で清潔な環境を提供します。 閉鎖型アクセス制限バリアシステム（cRABS）は、無菌処理のためのISOクラス5環境のための完全な一方向の気流スキームを提供します。SLC-RABSは、硬質壁のエンクロージャとプロセス操作用のグローブポートアクセスで設計されており、クロスコンタミのリスクを防ぎます。筐体内部は、パススルーチャンバーを経由してプロセス成分を導入し、手動でサニタイズされます。 このように、cRABSは前面開放型のクリーンエア装置（層流クリーンベンチやクラスII生物学的安全キャビネット）と比較して、優れた無菌性を提供します。これらのシステムは、少量生産の医薬品やプラクティスの生産において、安全で効率的なソリューションです。 オペレーターの無菌技術トレーニング 有効期限の設定 製品の品質維持（CSPが薬局から出荷された後） さらに、cRABSは従来のクリーンルーム施設よりも少ないスペースで運用できるため、運用コストや改修コストを削減することができます。 特徴 Sentinel™ ...
... オープンまたはクローズドRABS（アクセス制限バリアシステム）の作業エリアで、低パーティクル雰囲気を継続的に確保するために、低乱流の置換フローが実質的に完全にカバーします。放出されたエアロゾルや粒子は捕捉され、排出されます。製品の安全性を高めるため、システムは過剰圧力で運転されます。材料は、インターロック・ポートとRTPを使用して出し入れされます。 ...
... Overview
オープン制限アクセスバリアシステム（Open RABS）は、操作者をGrade A（ISO 5）の重要領域から物理的に分離し、Grade B環境内で一方向流（ユニディレクショナルフロー）とfirst‑air原則を維持する無菌バリアです。Open RABSは、無菌充填設備への統合を想定して設計され、操作者の直接介入と汚染リスクを低減しつつ、完全なアイソレータ設備を必要としません。適切に設計・バリデーション・運用されることで、多くの滅菌医薬品用途に適合します。
Highlights
- 規制対応：EU
... バイアル、注射・輸液用ボトル ターンキーラインコンポーネント トンネル・ウォッシャー OPTIMA WM 滅菌トンネル OPTIMA SHT 充填・閉栓機 OPTIMA VFVM クロージングマシン OPTIMA VVM 凍結乾燥機 M+P アイソレーター 出力 - 最大27,000個/h 充填ステーション - 4列〜10列 加工範囲: - max.500 IL 100%インプロセス制御 (100% IPC) コンスタントファイナルドージング(CFD) リクエストによる再投与（ROR） 生産開始時および終了時の計量ドージングモード 再投与 ストッパーリプレス 高薬理活性品と非高薬理活性品への対応 ...
... 保護・封じ込め装置 ORABS - 開放型アクセス制限バリアシステム HEPAでろ過された気流によるダイナミックバリア（LAF）に加えて、作業者と製品の間に設ける物理的なバリアで、ガラスキャビネット、手袋、移送ポートなどで構成される。 装置の稼働する部屋から空気を取り込み、直接排出する。 ラインは、クリーンルーム・グレードB以上で動作させる必要があります。 製品とオペレーターの保護に対する関心の高まりと、製薬業界の複雑な規制の枠組みにより、処理装置を封じ込めシステムと一緒に設計することが不可欠になりました。 無菌医薬品製造では、製造エリアが微生物や粒子による汚染を受けていないことが要求されます。無菌処理のための環境条件は、製品の無菌性を維持するために設計されており、以下のパラメータを考慮してISO ...
Dara Pharmaceutical Packaging