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... 医薬品の無菌製造において、人は最大の汚染源であるため、プロセスゾーンへの人の介入を減らすことは、大きな影響を与えます。 当社の熟練した技術は、完全密閉環境を必要とする無毒性無菌製品や細胞毒性製品の充填プロセスにおいて、無菌に特別な注意を払う必要があるすべての分野に及んでいます。 また、プレパレーションアイソレーターシステム、一方向エアフローカート、アクティブバイオデコンパススルーチャンバー、無菌テストアイソレーターなど、バリアシステムに付随して、すべてのプロセスステップを実行するための特殊機器を提供することも可能です。 主な特徴 当社の装置は、無菌処理に関する既存のすべての要件を満たすように設計されています。RABSは、重要なプロセスゾーンに物理的および空気力学的なバリアを提供し、人の介入が必要な場合にプロセスへのアクセスを容易にすることで、保護を提供します。 テマ・シネルジは、様々な種類のRABSを開発することができます。 オープンパッシブRABS：既存のクリーンルームのオーバーヘッド給気システムを利用し、HEPAフィルターでろ過された空気を重要な工程に送り、クリーンルームに戻すバリアシステムです。 オープンアクティブRABS：クリーンルームに空気を戻す前に重要なプロセス上でHEPAでろ過された空気を供給するために統合された換気システムを持っているバリアシステム。 クローズドRABS：陽圧バリアシステムで、重要なプロセス上にHEPAフィルターでろ過された空気を供給し、再循環される前に戻りフィルターを通過させることができる統合換気システムを持っています。クローズドRABSは、気相法過酸化水素（VPHP）バイオ除染システムと統合することで、完全にCGMPクラスA/ISO ...
... Streamline® Closed Restricted Access Barrier System (SLC-RABS) は、United States Pharmacopeia General Chapter .に準拠した無菌非危険物の調製に安全で清潔な環境を提供します。 閉鎖型アクセス制限バリアシステム（cRABS）は、無菌処理のためのISOクラス5環境のための完全な一方向の気流スキームを提供します。SLC-RABSは、硬質壁のエンクロージャとプロセス操作用のグローブポートアクセスで設計されており、クロスコンタミのリスクを防ぎます。筐体内部は、パススルーチャンバーを経由してプロセス成分を導入し、手動でサニタイズされます。 このように、cRABSは前面開放型のクリーンエア装置（層流クリーンベンチやクラスII生物学的安全キャビネット）と比較して、優れた無菌性を提供します。これらのシステムは、少量生産の医薬品やプラクティスの生産において、安全で効率的なソリューションです。 オペレーターの無菌技術トレーニング 有効期限の設定 製品の品質維持（CSPが薬局から出荷された後） さらに、cRABSは従来のクリーンルーム施設よりも少ないスペースで運用できるため、運用コストや改修コストを削減することができます。 特徴 Sentinel™ ...
... cRABSは、無菌プロセス（例：充填、フリーズドライヤーのロードとアンロード）のためのハウジングとして使用します。製品の保護は、オペレーターと製品の間のバリア（手袋付きcRABSハウジング）により実現されます。製品の安全性は、オーバープレッシャーコントロールを含む層流システムによって実現されます。 ...
Franz Ziel
... 説明 RABSは、オープンまたはクローズドデザインでご利用いただけます。 オープンパッシブRABSは、既存のクリーンルームオーバーヘッド空気供給システムを利用して、クリーンルームに空気を戻す前に、粒子プロセスにHEPAフィルター空気を供給します。 オープンなアクティブRABSオンボードのファン/ろ過ユニットでは、クリーンルームに空気を戻す前に、重要なプロセスにHEPAフィルター空気を供給します。 オープンRABSでは、エンクロージャが機器に密封されていません。 ...
... 保護・封じ込め装置 ORABS - 開放型アクセス制限バリアシステム HEPAでろ過された気流によるダイナミックバリア（LAF）に加えて、作業者と製品の間に設ける物理的なバリアで、ガラスキャビネット、手袋、移送ポートなどで構成される。 装置の稼働する部屋から空気を取り込み、直接排出する。 ラインは、クリーンルーム・グレードB以上で動作させる必要があります。 製品とオペレーターの保護に対する関心の高まりと、製薬業界の複雑な規制の枠組みにより、処理装置を封じ込めシステムと一緒に設計することが不可欠になりました。 無菌医薬品製造では、製造エリアが微生物や粒子による汚染を受けていないことが要求されます。無菌処理のための環境条件は、製品の無菌性を維持するために設計されており、以下のパラメータを考慮してISO ...
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