Agente hemostático em pads BIOPAPER®

para neurocirurgiapara cirurgia cardiovascularpara cirurgia ortopédica

Datsing BioPaper® é uma membrana polisacarídica, tipo papel e biodegradável, concebida como material hemostático cirúrgico adjuvante para cessar sangramentos por exsudação, prevenir aderências teciduais e fornecer uma camada vedante adesiva. Forma uma barreira de gel transparente que adere à superfície da ferida e é absorvida pelo organismo após a aplicação.

Segurança

• Excelente biocompatibilidade; nenhuma citotoxicidade relatada.
• Sem resposta de sensibilização cutânea, sem irritação e sem toxicidade sistêmica aguda observada.
• Sem risco de transmissão de doenças animais ou imunogenicidade associada ao material.
• pH neutro.

Principais características

• Cessa sangramento por exsudação – atua em níveis físico, molecular e fisiológico para controlar o sangramento de feridas cirúrgicas.
• Antiaderente – forma uma camada de gel que atua como barreira física, reduzindo aderências teciduais e vazamentos de fluidos.
• Vedação adesiva – a camada de gel transparente veda eficazmente a superfície da ferida.
• Biodegradável – o fabricante declara 100% de degradação para CO2 e H2O em 28 dias; dados animais indicam reabsorção completa em 12 semanas.

Aplicação

• Aplicável em neurocirurgia, ortopedia, cirurgia geral, cardíaca, torácica, hepatobiliopancreática e urologia para reduzir sangramento por exsudação e aderências teciduais.
• Em neurocirurgia, pode ser utilizado para vedação da dura-máter para prevenir vazamento de líquido cefalorraquidiano.

Utilizador pretendido

• Para uso apenas por médicos devidamente treinados.

Contraindicações e limitações de uso

• Não utilizar em pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente do produto.
• Pacientes alérgicos a crustáceos não devem usar o produto.
• Não indicado para controlo de hemorragia de grandes artérias.
• Não destinado ao controlo de hemorragias pós-parto ou menorragia.
• Quantidade máxima total por pessoa: 360 cm² (equivalente a nove peças de 5 cm × 8 cm).

Avisos

• Fornecido estéril e para uso único; não reesterilizar nem reutilizar (o reprocessamento pode comprometer a integridade e aumentar o risco de infeção).
• Utilizar antes da data de validade.
• Não deixar o suporte plástico ou materiais de embalagem dentro do paciente.
• Não substitui técnica cirúrgica adequada nem o uso correto de suturas e ligaduras.
• Mantenha seco antes da aplicação; limpe o campo cirúrgico para remover fluidos em excesso antes da colocação.
• Nenhum risco identificado para uso em ambientes de RM; nenhum artefato de imagem RM relatado.

Precauções

• BioPaper pode ser cortado, dobrado ou enrolado para ajustar à geometria da ferida.
• Se o posicionamento precisar ser ajustado, fazê-lo dentro de 20 segundos; após esse tempo o material torna-se muito adesivo e difícil de mover.
• Podem ocorrer reações de corpo estranho como com qualquer material implantado.
• Manusear com instrumentos e/ou luvas secas; evitar contato com tecidos até o local de aplicação (importante em procedimentos endoscópicos).
• Em caso de novo sangramento, aplicar uma peça adicional diretamente no local sangrante.

Especificações técnicas

• Denominação / forma: membrana tipo papel (BioPaper) feita de polisacarídeos.
• Função: material hemostático adjuvante; barreira antiaderente; camada de vedação adesiva.
• Degradação: o fabricante afirma 100% de degradação para CO2 e H2O em 28 dias; estudos animais mostram degradação completa em 12 semanas.
• pH: neutro.
• Áreas cirúrgicas previstas: neurocirurgia (incluindo vedação da dura-máter), ortopedia, cirurgia geral, cardíaca, torácica, hepatobiliopancreática e urologia.
• Quantidade máxima recomendada por pessoa: 360 cm² (≈ nove peças 5×8 cm).
• Estéril / uso único: fornecido estéril; apenas uso único (não reesterilizar nem reutilizar).