Barreira antiaderências em filme Datsing BioPaper®

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Descrição do produto

Datsing BioPaper® é uma membrana hemostática biodegradável, do tipo papel, composta por polissacarídeos, destinada a ser utilizada como adjunto em procedimentos cirúrgicos para estancar sangramentos por exsudação, prevenir aderências teciduais e vedar feridas cirúrgicas.

Principais características

• Estanca sangramento por exsudação — atua em níveis físico, molecular e fisiológico para controlar o exsudado sanguíneo em feridas cirúrgicas.
• Antiaderência — forma uma camada de gel como barreira física que adere à superfície da ferida para prevenir aderências teciduais e vazamentos de ar/substâncias.
• Vedação adesiva — a camada de gel transparente veda a ferida de forma eficaz.
• Totalmente biodegradável — declaração do fabricante: degrada em CO2 e H2O em 28 dias; dados em animais mostram degradação completa em 12 semanas.

Segurança

• Excelente biocompatibilidade; sem efeitos citotóxicos relatados.
• Não foram observadas sensibilização cutânea, irritação ou toxicidade sistêmica aguda.
• Não foram relatados riscos de transmissão de doenças animais ou imunogenicidade.
• pH neutro.

Aplicação
Datsing BioPaper® é aplicável em neurocirurgia, ortopedia, cirurgia geral, cirurgia cardíaca e torácica, cirurgia hepatobiliar e urologia para prevenir sangramentos por exsudação e aderências teciduais. Em neurocirurgia pode ser usado para selar a dura-máter e ajudar a prevenir vazamento de líquido cefalorraquidiano.

Informações de segurança e desempenho

• Usuário previsto: apenas para uso por médicos com treinamento adequado.
• Contraindicações: 1) Não utilizar em pacientes com alergia conhecida aos ingredientes do produto. 2) Pacientes alérgicos a crustáceos não devem usar o produto. 3) Não indicado para controle de hemorragia de grandes artérias. 4) Não para controle de sangramento pós-parto ou menorragia.
• Limitações de uso: área máxima recomendada por paciente 360 cm2 (≈ nove peças de 5 cm × 8 cm).
• Prazo / degradação do produto: estudos animais indicam degradação completa em 12 semanas após aplicação; declaração do fabricante indica degradação em CO2 e H2O em 28 dias.
• Avisos: fornecido estéril e para uso único; não reesterilizar ou reutilizar; usar antes da data de validade; nunca deixar a camada plástica ou materiais de embalagem dentro do paciente; não substitui técnica cirúrgica adequada, suturas ou ligaduras; manter seco antes da aplicação; limpar o campo cirúrgico de fluido em excesso antes da aplicação.
• Precauções: pode ser cortado, dobrado ou enrolado para adaptar-se às feridas; se for necessário reposicionar, mover dentro de 20 segundos antes que o material fique muito pegajoso; reações a corpo estranho podem ocorrer; manusear com instrumentos ou luvas secos e evitar contato com superfícies teciduais até a colocação; em caso de novo sangramento, aplicar Datsing BioPaper® adicional; relatado seguro em ambiente de RM sem efeitos de artefatos de imagem.

Características / especificações técnicas

• Nome comercial: Datsing BioPaper®.
• Composição: membrana biodegradável à base de polissacarídeos (tipo papel).
• Formato: membrana fina que forma uma camada de gel transparente ao contato, permitindo adesão e vedação.
• Degradação: declaração do fabricante sobre biodegradação em CO2 e H2O em 28 dias; dados experimentais animais mostram degradação completa em 12 semanas.
• Área máxima recomendada por paciente: 360 cm2 (≈ nove peças de 5 cm × 8 cm).
• Esterilidade e uso: fornecido estéril; apenas para uso único; não deve ser reesterilizado.
• Operador previsto: médicos treinados.
• Compatibilidade RM: relatado como seguro em ambiente de RM sem artefatos de imagem.