Teste rápido de gripe

de antígenode Influenza Ade Influenza B

Visão geral do produto
O Dispositivo de Teste Rápido Influenza A+B é um ensaio imunocromatográfico em formato cassete para detecção qualitativa dos antigénios da Influenza A e B em amostras de swab nasal, swab de garganta ou aspirado nasal. Fornece resultados em 15 minutos e destina-se a auxiliar o diagnóstico diferencial rápido de infeções por Influenza A e B em ambiente clínico.

Uso previsto
O dispositivo deteta qualitativamente a presença de antigénio de Influenza A e/ou Influenza B em amostras de swab nasal, swab faríngeo ou aspirado nasal. O teste utiliza anticorpos específicos para Influenza A e B para detetar seletivamente cada antigénio e fornece resultados em 15 minutos.

Colheita de amostras

• Swab nasofaríngeo: inserir um swab estéril na cavidade nasal e rodar ao longo do corneto várias vezes para recolher a amostra.
• Swab faríngeo: inserir um swab estéril na faringe e recolher a mucosa principalmente da parede faríngea posterior e amígdalas palatinas, evitando contaminação por saliva.
• Aspirado nasofaríngeo: ligar um cateter de aspiração a um coletor acoplado a um dispositivo de aspiração, inserir o cateter na cavidade nasal, iniciar a aspiração e recolher o aspirado nasal; mergulhar um swab estéril no aspirado recolhido para assegurar a adesão da amostra ao swab.

Princípio e formato
O teste é um ensaio imunocromatográfico rápido em formato cassete que utiliza anticorpos marcados com ouro coloidal para detetar separadamente os antigénios da Influenza A e Influenza B.

Componentes

• Dispositivos de teste embalados individualmente (cassetes)
• Reagente de extração
• Tubos de extração
• Swabs estéreis
• Folheto informativo

Características de desempenho

• Taxa de coincidência positiva: 100%
• Taxa de coincidência negativa: 100%
• Sensibilidade analítica: Influenza A aproximadamente 1.3×10^4 TCID50; Influenza B aproximadamente 9.2×10^4 TCID50
• Tempo para o resultado: em 15 minutos

Armazenamento e estabilidade
Conservar a 4-30°C. Prazo de validade: 24 meses.

Etapas de operação (resumo)
Colher a amostra apropriada (swab nasal/faríngeo ou aspirado nasal), processar a amostra com o reagente de extração no tubo de extração, aplicar a amostra processada no poço da cassete e ler o resultado dentro do tempo especificado (dentro de 15 minutos).

Características / especificações técnicas

• Produto: Dispositivo médico — kit de diagnóstico rápido Influenza A/B
• Nome comercial: Influenza A+B Rapid Test Device
• Amostra: swab nasal / swab faríngeo / aspirado nasal
• Formato: cassete
• Método: imunocromatografia com ouro coloidal
• Componentes: dispositivos de teste embalados individualmente, reagente de extração, tubos de extração, swabs estéreis, folheto informativo
• Dimensão (tira): 3 mm, 4 mm
• Temperatura de armazenamento: 4-30°C
• Validade: 24 meses
• Taxa de coincidência positiva: 100%
• Taxa de coincidência negativa: 100%
• Sensibilidade analítica: Influenza A ~1.3×10^4 TCID50; Influenza B ~9.2×10^4 TCID50
• Tempo para o resultado: em 15 minutos
• Marca / Fabricante: HWTAI