Software de laboratório q-doc®

para a indústria farmacêuticapara ambiente de produçãode análise

Visão geral do produto
q-doc® é um software de gestão de dados que oferece soluções para estação única e em rede com integridade de dados incorporada para ambientes de laboratório e produção. Suporta relatórios, avaliação e assinatura eletrónica de dados de ensaio com rastreabilidade completa e foi concebido para integração com instrumentos e sistemas empresariais.

Principais vantagens

• Arquitetura de software em 3 camadas 100% escalável com base de dados central MS‑SQL
• Framework independente de dispositivo que permite métodos reutilizáveis para diferentes tipos de instrumentos
• Design modular para ampliar a funcionalidade base (integração LDAP, exportação LIMS, análise de tendências e mais)
• Mais de 35 drivers para instrumentos de dissolução e testes físicos
• Relatórios diretos, verificação e avaliação de resultados dentro do q-doc® com assinaturas eletrónicas
• Geração de relatórios completos de lotes e comparação de lotes ao longo do tempo
• Rastreabilidade com audit trail legível e controlo de versões de produto para conformidade
• Projectado para suportar a implementação de um sistema conforme a 21 CFR part 11

Destaques

• Integrar instrumentos: Drivers padrão q-doc® cobrem uma ampla variedade de tipos de instrumentos de vários fornecedores, controlam parâmetros de ensaio e registam automaticamente resultados para garantir a rastreabilidade dos dados críticos.
• Integrar processos: Drivers de processo orientam os operadores em testes manuais com instruções passo a passo; todas as ações dos utilizadores e metadados (data, hora, números de série) são registados e reportados automaticamente.
• Integração com o seu ecossistema: Interfaces DataLink™ permitem a troca de dados com sistemas LIMS / MES / ERP e pacotes de terceiros (exemplos: PAS‑X e Waters Empower® CDS).
• Potencie a sua IA: q-doc® estrutura e digitaliza fluxos documentais para acelerar processos, reduzir esforço manual e fornecer dados estruturados adequados para DOE e análises preditivas.
• Integridade de dados incorporada: Audit trails eletrónicos automáticos registam quem fez o quê, quando e onde; os registos de produto incluem métodos, limites de tolerância, critérios de aprovação e definições dos dispositivos.
• Excelência operacional em dissolução: Maximize a utilização de instrumentos, direcione execuções de ensaio para qualquer tester de dissolução, analise espectros online e ligue resultados HPLC a dados de dissolução para relatórios consolidados.
• Controlo em processo (IPC): Facilita decisões IPC rápidas desde o teste de matérias‑primas até aos ensaios das propriedades físicas da forma farmacêutica final.
• Gestão de grandes redes: Suporte a grupos de trabalho, virtualização, acesso móvel e pooling de instrumentos para simplificar a operação entre departamentos e locais.
• Instalação preparada para o futuro: Contratos de suporte incluem serviço prioritário e licenças de atualização para manter as instalações atualizadas.

Especificações técnicas

• Arquitetura: 3 camadas, totalmente escalável
• Base de dados: base MS‑SQL central
• Drivers: mais de 35 drivers para dissolução e ensaios físicos; integra mais de 40 tipos de instrumentos
• Módulos: integração LDAP, exportação LIMS, análise de tendências e módulos expansíveis
• Conformidade: projetado para cumprir os requisitos da 21 CFR part 11 (assinaturas eletrónicas, audit trail, controlo de versão)
• Troca de dados: interfaces DataLink™ para integração LIMS / MES / ERP (suporta sistemas comuns como PAS‑X e Empower® CDS)
• Rastreabilidade: audit trail legível, controlo de versão do produto, registo automático de metadados
• Controlo de processos: drivers de processo com orientação ao operador e registo automático de ações
• Pronto para IA: saídas de dados estruturados adequadas para DOE e análises preditivas
• Funcionalidades de rede: pooling de instrumentos, virtualização, acesso móvel por tablet, reporting centralizado a partir de qualquer PC
• Relatórios: relatórios de lote, comparação de dados por intervalos temporais, integração de análise espectral online
• Suporte: contratos de suporte de software com licenças de atualização