Isolador para terapia celular CGT Isolator

tipo Aassépticopara sala limpa

Introdução
O isolador Tailin CGT é um sistema operativo totalmente fechado e integrado, concebido para a preparação e manuseio de produtos de terapia celular e genética em conformidade com os requisitos GMP de produção estéril. Integra equipamentos para separação celular, ativação, modificação, expansão, observação, recolha e dispensação em um ambiente asséptico controlado continuamente.

Características

• Asséptico: mantém um ambiente asséptico contínuo Classe A, conforme os requisitos GMP para etapas críticas do processo.
• Esterilização: sistema integrado de peróxido de hidrogénio vaporizado a seco (VH2O2) validado para alcançar redução de esporos de 6 log.
• Monitorização de dados:
  • Gravação em tempo real dos dados de controlo do sistema e monitorização ambiental.
  • Gravação contínua de vídeo das operações para revisão de processos e auditorias.
  • Rastreabilidade completa dos dados para todo o processo de produção.
• Design modular: módulos configuráveis para se adequarem aos fluxos de trabalho e equipamentos.
• Economia de espaço: pegada compacta permitindo instalação onde a construção de salas limpas tradicionais não é viável.
• Redução de custos: instalação possível em edifícios Classe D, reduzindo a necessidade de salas B/A e diminuindo CAPEX/OPEX.
• Opções extensas: seleção de equipamento crítico e de controlo disponíveis.

Componentes modulares e sistemas integrados

• Câmara de transferência de esterilização rápida (RTP) para transferência segura de materiais.
• Centrífuga integrada de baixa velocidade para processamento de amostras e preparação de colheitas.
• Sistema de micro-observação para monitorização e inspeção celular em processo.
• Software de controlo inteligente que permite operação centralizada, gestão de alarmes e monitorização.

Configurações opcionais e sensores

• Portos de transferência rápida (RTP) e sistemas de transferência.
• Contador de partículas e amostrador de ar para monitorização ambiental e qualificação.
• Sensores de concentração de H2O2 alto/baixo e sensor de segurança H2O2 portátil para proteção do pessoal.
• Testador de integridade de luvas controlado por WiFi (GIT-WLAN) para verificação da integridade das luvas.
• Mock-up em madeira para validação/layout e outros módulos personalizados.

Aplicações
Solução completa de equipamentos para preparação e controlo de qualidade de produtos de terapia celular. Áreas de aplicação típicas:

• Fabrico de terapias celulares: suporte para separação, cultura primária, expansão, indução, colheita, criopreservação e reinfusão.
• Laboratórios estéreis GMP: possibilita produção estéril totalmente fechada e conforme GMP, substituindo layouts tradicionais multi-sala.
• Centros clínicos e de investigação: adequado para produção em escala clínica e fluxos de I&D para produtos de terapia celular e imunoterapia.

FAQ (selecionadas)

• Como o isolador CGT garante a esterilidade interna? Utiliza VH2O2 (peróxido de hidrogénio vaporizado a seco) validado para atingir redução de esporos de 6 log e mantém um ambiente asséptico Classe A com monitorização contínua e rastreabilidade completa dos dados para garantir controlo de esterilidade conforme GMP.
• Quais as opções disponíveis? As opções incluem RTP, contadores de partículas, amostradores de ar, sensores de concentração de H2O2 (alto/baixo), sensor portátil de segurança H2O2, testador de integridade de luvas WiFi (GIT-WLAN) e outros módulos personalizados conforme os requisitos do processo.

Especificações técnicas

• Método de esterilização: sistema VH2O2 (peróxido de hidrogénio vaporizado a seco), validado para alcançar redução de esporos de 6 log.
• Ambiente asséptico: ambiente contínuo Classe A adequado para produção de produtos à base de células.
• Sistemas de dados: monitorização em tempo real do sistema e do ambiente, gravação contínua de vídeo das operações e rastreabilidade completa do processo.
• Integração: integração modular de câmara de transferência, centrífuga de baixa velocidade, sistema de micro-observação e software de controlo inteligente.
• Flexibilidade de instalação: design modular compacto permitindo instalação em instalações Classe D para reduzir custos de construção e operação.
• Dispositivos de monitorização opcionais: contador de partículas, amostrador de ar, sensores de concentração de H2O2 (alto/baixo), sensor H2O2 portátil.
• Ferramentas opcionais de integridade e transferência: testador de integridade de luvas controlado por WiFi (GIT-WLAN), Portos de Transferência Rápida (RTP).
• Aplicações típicas: fluxos de trabalho para terapia com células estaminais, imuno­terapia, produção estéril GMP, fabrico clínico e investigação.