Recipiente fechado para testes de esterilidade PY2202

em plástico

Introdução do produto
Os recipientes para teste de esterilidade de sistema fechado são projetados para testes microbiológicos de esterilidade em aplicações farmacêuticas e médicas. Usados juntamente com uma bomba de teste de esterilidade, minimizam o risco de contaminação e reduzem resultados falsos. Existem modelos para diferentes tipos de amostras e formatos de embalagem. A família de produtos é certificada segundo ISO 9001 e ISO 14001.

Principais características

• Design de sistema fechado com entrada de líquido totalmente fechada de 360° para transferência segura da amostra.
• Construção com copo soldado por ultrassom e tubulação compósita de alta qualidade para melhor vedação e resistência à pressão.
• Aumento da resistência mecânica a impactos, colisões, desgaste e maior tolerância à pressão.
• Copo transparente com linhas de graduação nítidas (incluindo marca de 25 mL) para fácil observação de volume.
• Opções pré-esterilizadas por EO ou irradiação, conforme normas CE e internacionais.
• Validação por testes de desafio bacteriano, recuperação de crescimento microbiano e testes de esterilidade para resultados confiáveis.

Destaques adicionais do produto

• Embalagem de dupla camada (bandeja blister interna macia + bolsa externa em filme compósito Tyvek®) para despackagem asséptica e redução do risco de contaminação.
• Tampa pop-up com cordão que funciona em caso de excesso de pressão interna e permanece presa durante o teste.
• Abraçadeiras pré-instaladas validadas para distribuição de fluxo, ciclos de abrir/fechar, resistência à esterilização e testes de impacto para operação confiável.

Aplicações
Os recipientes são compatíveis com testes de esterilidade de preparações estéreis, incluindo antibióticos e formulações bacteriostáticas, APIs estéreis, fluidos IV, injeções aquosas, instrumentos médicos esterilizados, WFI, produtos liofilizados, seringas pré-preenchidas e outras amostras farmacêuticas/biotecnológicas.

Aplicações - Matriz de modelos (linhas da tabela mostradas como linhas)
Header: Applications | EO Pre-Sterilized (Pouch Package / Blister Box Package) | Irradiation Pre-Sterilized (Pouch Package)
LVP in Bottle | Without Antibiotics: PY2202* | – | PY2202D*
  PY220 | B-PY220 | PY220D
  Contain Antibiotics | KSF220 | B-KSF220 | KSF220D
Liquid in Ampoule | Without Antibiotics: APY220-P* (for oily product) | – | (blank)
  APY220 | B-APY220 | APY220D
  Contain Antibiotics | KAPY220 | B-KAPY220 | KAPY220D
Powder in Vial | Without Antibiotics | DGB220 | B-DGB220 | DGB220D
  Contain Antibiotics | KDGB220 | B-KDGB220 | KDGB220D
Powder in Ampoule | Without Antibiotics | DGA220 | – | DGA220D
  Contain Antibiotics | KDGA220 | – | KDGA220D
Difficult Soluble Powder in a Vial, with Antibiotics | NKF220 | B-NKF220 | NKF220D
LVP in Collapsible Bag | SDY220 | B-SDY220 | SDY220D
Medical Instrument with Male Luer Connector | YLQ220* | – | YLQ220D*
Medical Instrument with Female Luer Connector | YLX220* | – | YLX220D*
Viscous Liquid (biological products) | CN220 | B-CN220 | CN220D
Lyophilized Powder for Injection (biological products) | DCN220 | – | DCN220D
Prefilled Syringe | PFS2* | – | PFS2D*
Emulsion or Hard Filtrating Aqueous Samples | – | EVS2 | –
Nota: "*" indica modelo personalizado.

Compatibilidade química e esterilização
Os recipientes são compatíveis com desinfetantes e solventes comuns: etanol, isopropanol, metanol, esporicidas, cloreto de benzalcónio (ex.: Zephiran), peróxido de hidrogénio 35%, formaldeído, tintura de iodo, desinfetante TH4, ácido acético, DMSO e acetonitrilo. Opções pré-esterilizadas: EO ou irradiação; a embalagem mantém a esterilidade até ao uso.

Embalagem e materiais
Embalagem de dupla camada para diálise: bandeja blister interna macia e bolsa exterior em filme compósito usando DuPont™ Tyvek® para resistência mecânica, respirabilidade para esterilização e propriedades de barreira bacteriana que facilitam o manuseio asséptico.

Qualidade e validação
Fabricado sob sistemas ISO 9001 e ISO 14001. Os produtos são sujeitos a testes de desafio bacteriano, recuperação de crescimento microbiano e testes de esterilidade para validar o desempenho e garantir resultados fiáveis.

Especificações técnicas

• Tipo de produto: Recipientes de teste de esterilidade em sistema fechado para testes microbiológicos de esterilidade.
• Embalagem: Dupla camada (bandeja blister interna macia + bolsa exterior em filme compósito DuPont™ Tyvek®).
• Esterilização: Opções pré-esterilizadas EO ou por irradiação.
• Materiais & construção: Copo soldado por ultrassom, tubagem compósita de alta qualidade, entrada de líquido totalmente fechada a 360°.
• Propriedades mecânicas: Resistência melhorada a impacto, colisão, desgaste e pressão; melhor transparência e linhas de graduação claras (incluindo marca de 25 mL).
• Acessórios & design: Tampa pop-up com cordão; abraçadeiras pré-instaladas validadas para distribuição de fluxo e resistência à esterilização.
• Certificações: ISO 9001, ISO 14001.
• Testes validados: Teste de desafio bacteriano, recuperação de crescimento microbiano, testes de esterilidade.
• Compatibilidade química: Compatível com uma ampla gama de desinfetantes e solventes.
• Família de modelos / modelos disponíveis: PY2202*, PY2202D*, PY220, B-PY220, PY220D, KSF220, B-KSF220, KSF220D, APY220-P*, APY220, B-APY220, APY220D, KAPY220, B-KAPY220, KAPY220D, DGB220, B-DGB220, DGB220D, KDGB220, B-KDGB220, KDGB220D, DGA220, DGA220D, KDGA220, KDGA220D, NKF220, B-NKF220, NKF220D, SDY220, B-SDY220, SDY220D, YLQ220*, YLQ220D*, YLX220*, YLX220D*, CN220, B-CN220, CN220D, DCN220, DCN220D, PFS2*, PFS2D*, EVS2. ("*" indica modelo personalizado.)