Aparelho para teste de esterilidade AST series

para a indústria farmacêuticaautomáticode piso

Introdução do produto
A série AST Sistema rápido de teste de esterilidade é uma solução de laboratório para testes de esterilidade em ambientes farmacêuticos e biotecnológicos. Integra uma câmara de incubação com controlo de temperatura, unidade de deteção visual automatizada, recipientes de incubação com sensores de mudança de cor e uma cadeia câmara/PC para converter imagens em sinais de crescimento e produzir resultados automatizados de esterilidade.

Princípio de funcionamento
Os sensores nos recipientes de incubação alteram de cor em resposta ao CO2 produzido pela respiração microbiana. Uma câmara captura continuamente as áreas de sensor e os códigos QR associados; o software realiza análise de imagem e extração de sinais. A análise de tendência e algoritmos validados determinam os resultados de esterilidade a partir dos indicadores de crescimento extraídos.

Principais características

• Deteção visual baseada em CO2 através de sensores de mudança de cor para indicação precoce do crescimento microbiano.
• Captura contínua de imagens com leitura de código QR em tempo real para garantir rastreabilidade amostra–resultado.
• Algoritmos avançados de análise de imagem que reduzem falsos positivos e aceleram a deteção (limite de deteção validado <5 cfu).
• Compatível com fluxos de incubação farmacopéicos e sistemas de incubação dedicados a testes rápidos.
• Ciclo de deteção configurável; deteção dinâmica padrão a cada 15 minutos.
• Software concebido para suportar a validação de sistemas informáticos GMP e conformidade com FDA 21 CFR Part 11 para registos e assinaturas eletrónicas.
• Desempenho robusto face a interferências ambientais típicas.

Modelos e capacidades

• AST-80 — Método: inoculação direta; capacidade total 80 frascos de incubação (2 câmaras × 40 frascos).
• AST-300 — Método: inoculação direta; capacidade total 300 frascos (3 câmaras: 90 + 90 + 120 frascos).
• AST-180MF — Otimizado para filtração por membrana; capacidade total 180 dispositivos de incubação (3 câmaras × 60 dispositivos).
• AST-180D — Suporta filtração por membrana e inoculação direta; capacidade total 180 unidades (3 câmaras × 60 unidades); inclui modo de incubação otimizado para testes rápidos.

Condições de incubação
Múltiplas zonas de temperatura com controlo independente e regulação precisa de 20–45°C. Modos típicos: incubação em alta temperatura 30–37°C e incubação em baixa temperatura 20–25°C. AST-80 possui duas câmaras; AST-300, AST-180MF e AST-180D possuem três câmaras. AST-180D suporta ambos os métodos e oferece um modo de incubação otimizado para desempenho em testes rápidos.

Conformidade

• Atende EP 5.1.6 (Alternative Methods for Control of Microbiological Quality).
• Suporta as orientações da USP para validação de métodos microbiológicos alternativos.
• Em conformidade com FDA 21 CFR Part 11 para registos e assinaturas eletrónicas.

Aplicações
Destinado ao controlo de esterilidade na produção farmacêutica, fabrico biofarmacêutico e de vacinas, controlo de qualidade em terapia celular, laboratórios de testes por contrato e instituições de investigação que necessitam de avaliação rápida de esterilidade.

Especificações técnicas

• AST-80 — Método: inoculação direta; Dimensões: W720 × D600 × H780 (mm); Câmaras: 2 (controlo de temperatura independente); Capacidade: 80 frascos; Incubação: mesa giratória; Potência: 1,5 kW; Faixa de temperatura: 20–45°C; Precisão: ±0,1°C; Uniformidade: ±0,8°C; Flutuação: ±0,3°C; Entrada de informação: digitalização / manual; Peso: 125 kg; Alimentação: AC220V, 50Hz; Controlo: PID; Ecrã: tátil capacitivo; Deteção: respiração microbiana (CO2).
• AST-180D / AST-180MF — Método: filtração por membrana (180MF) / filtração por membrana & inoculação direta (180D); Dimensões: W1130 × D740 × H1770 (mm); Câmaras: 3 (controlo independente); Capacidade: 180 frascos / canisters / dispositivos; Incubação: câmara estática; Potência: 2 kW; Faixa de temperatura: 20–45°C; Precisão: ±0,1°C; Uniformidade: ±0,5°C; Flutuação: ±0,3°C; Entrada: digitalização / manual / ecrã dividido; Peso: 460 kg; Alimentação: AC220V, 50Hz; Controlo: PID; Ecrã: tátil capacitivo; Deteção: respiração microbiana (CO2).
• AST-300 — Método: inoculação direta; Dimensões: W1130 × D740 × H1770 (mm); Câmaras: 3 (controlo independente); Capacidade: 300 frascos; Incubação: uma câmara estática + duas câmaras de cultivo em frascos em agitação; Potência: 2 kW; Faixa de temperatura: 20–45°C; Precisão: ±0,1°C; Uniformidade: ±0,5°C; Flutuação: ±0,3°C; Entrada: digitalização / manual / ecrã dividido; Peso: 530 kg; Alimentação: AC220V, 50Hz; Controlo: PID; Ecrã: tátil capacitivo; Deteção: respiração microbiana (CO2).