埋め込み型神経刺激装置 Spectra WaveWriter™

脊髄刺激用MRI適合

概要
Spectra WaveWriter™ SCSシステムは、コンビネーションセラピーと波形の自動化により疼痛管理を個別化します。リアルタイムの患者による治療評価を収集し、臨床医が治療を経時的に最適化するためのレポートを提供します。

動作原理
リアルタイムの治療評価とそれに対応する最適化レポートにより、臨床医は療法を比較し、患者の疼痛パターンの変化に応じてプログラミングを調整できます。コンビネーションセラピーは複数の波形を同時に重ねて複数の神経ターゲットを狙うことを可能にします。

臨床上の主要な考察

• 異なる療法では異なる作用機序が関与している可能性がある。
• 一部の患者は単一の療法にしか反応しない場合がある。
• 複数の療法オプションを提供することで、患者ごとに最も効果的なアプローチを選択でき、臨床成績が向上する可能性がある。

製品の特長

• パレストhesia（感覚あり）およびサブパーセプション（感覚なし）刺激モード
• 32コンタクト、4ポート
• 最大3椎体レベルにわたるリードカバレッジ
• 波形を同時に重ねるコンビネーションセラピー
• Contour™ Therapy による複数の神経ターゲットにわたる広範なパレストhesiaフリーのカバレッジ

適応、禁忌、警告
Boston Scientificの脊髄刺激システムは、腰部および/または四肢の慢性難治性疼痛の管理の補助として適応されます。適応には、術後疼痛症候群（failed back surgery syndrome）、複合性局所疼痛症候群（CRPS）I型およびII型、難治性の腰痛・下肢痛、下肢の糖尿病性末梢神経障害（DPN）、坐骨神経痛様の疼痛症候群、術後のラジキュロパシーや椎間板ヘルニアに伴うラジキュロパシー、硬膜外線維症、変性椎間板疾患、くも膜炎、多回の背部手術などが含まれます。Spectra WaveWriter™、WaveWriter Alpha™、WaveWriter Alpha™ Prime SCSシステムは、術前脊椎手術のない慢性難治性の一側性または両側性の腰痛および下肢痛にも適応されます。

禁忌：SCSシステムは、システムを操作できない患者、試験刺激が不成功で有効な鎮痛が得られなかった患者、外科的適応がない患者、妊婦には禁忌です。

警告/注意：使用方法の詳細および潜在的有害事象、警告、注意事項に関する情報はSCSシステムに添付されています。特記事項：糖尿病性末梢神経障害の集団において有効性が評価されているのはパレストhesiaベースの刺激モードのみです。サブパーセプション刺激は、少なくとも6か月間従来のパレストhesia誘発刺激で成功した患者において安全かつ有効であることが示されています。

注文情報
Product Name | Model Number | UPN
Spectra WaveWriter Implantable Pulse Generator (IPG) Kit | SC-1160 | M365SC11600
Spectra WaveWriter IPG and Charger Kit | SC-1060B | M365SC1060B0
FreeLink™ Remote Control Kit | SC-5562-1 | M365SC556210
Spectra WaveWriter Trial Kit | SC-6500-62 | M365SC6500620

参考文献 / 臨床データの要点
ランダム化比較試験および実臨床データ研究（レベル1のRCTや複数年にわたるアウトカムデータを含む）が、コンビネーションセラピーおよび波形アプローチを用いたSCSの臨床的有用性を支持しています。

技術仕様

• 対応療法：パレストhesiaベースおよびサブパーセプション刺激
• コンタクト / ポート：32コンタクト、4ポート
• リードカバレッジ：最大3椎体レベル
• コンビネーションセラピー：波形の同時重ね合わせ機能
• Contour™ Therapy：複数の神経ターゲットにわたる広範なパレストhesiaフリーのカバレッジ
• MR 情報：ImageReady™ MRI Technology 使用時の特定条件下で MR-Conditional（詳細はMRIガイドライン参照）
• 関連モデル/キット：SC-1160 (M365SC11600), SC-1060B (M365SC1060B0), SC-5562-1 (M365SC556210), SC-6500-62 (M365SC6500620)
• 想定使用：適応に記載されたとおり、慢性難治性の胸部および/または四肢の疼痛管理の補助