製薬産業用アイソレーター

無菌無菌生産用

概要
Envair Technologyの無菌処理アイソレータは、EU GMPグレードAの条件と作業者保護が必要な滅菌環境向けに設計されています。cGMPおよびGAMP 5のガイドラインに沿って設計・文書化され、制御・監視・アラーム機能を統合して、重要な充填および取扱工程中の製品インテグリティを維持します。

VHPによる除染
オプションの蒸気化過酸化水素（VHP）統合システムにより、自動化された生物学的除染が可能です。ガス処理機能は再現性のある滅菌サイクルを実行し、微生物スポアに対して一貫して6ログの減少を達成することが検証されており、サイクル管理と記録によりバリデーションと日常運用を支援します。

主な特長

• 作業領域で0.45 m/sの一方向流を供給し、変動を最小化
• Siemens S7-1500 PLCとTP700 Comfort HMIタッチスクリーンによるシステム制御、監視、アラーム管理
• 全ての扉に備えた自動膨張シリコーンシールにより気密性を確保
• 充填作業を中断することなく監視可能な内部CCTVを統合
• 清掃と交換が容易なステンレス製着脱式作業トレイ
• ECファンとLED照明を採用した省エネルギー設計
• 各バッチ前に囲気の気密性を確認する自動圧力減衰試験
• 6ログのスポア減少が検証された統合VHP除染（オプション）

仕様 / 技術仕様

• EU GMPグレードA作業領域
• 作業領域での一方向流 0.45 m/s
• Siemens S7-1500 PLC と TP700 Comfort HMIタッチスクリーン
• 統合された自動VHPバイオ除染（オプション）、6ログ減少を検証
• 自動膨張式シリコン扉シール
• プロセス観察用の内部CCTV
• ステンレス製着脱式作業トレイ
• 省エネルギーのためのECファンとLED照明
• 自動圧力減衰試験機能
• cGMPおよびGAMP 5ガイドラインに適合する設計