製薬産業用凍結乾燥機 LYOFAST MINI Series

研究開発用パイロット小規模生産

概要
LYOFAST MINIシリーズの凍結乾燥機は、小ロット生産、臨床試験、製品開発およびプロセスサイクルの最適化向けに設計された、GMP準拠のコンパクトなソリューションです。高付加価値製品や個別化医薬品向けに開発されており、初期のスケールアップバッチでプロセスの堅牢性を検証し、後工程の生産コストを低減することを目的としています。

ハイライト

• 構成：1〜2.8 m2の4つの異なる構成を提供。
• CIP/SIP：自動CIP/SIPを標準搭載。
• スロットドア：RABS/アイソレータ統合に適したスロットドア。
• 用途：高活性製品および非水系溶媒に適合。
• 温度プローブ：ラック入口温度プローブおよび圧力センサーの冗長化。
• SCADAシステム：LYOMASTER compact SCADAと高冗長制御システムにより、最適なプロセス制御と最終製品品質の向上を実現。
• 誘導核形成：KRYOSEQ®との統合準備済み（核形成制御用）。

FUSION™ 棚
LYOFAST MINIの棚はIMA Lifeの特許技術FUSION™ / FUSION PLUS™を採用しています。従来の棚より軽量かつ高耐久で、熱伝達特性が向上しており、工程の信頼性と製品品質の向上に寄与します。

統合
UAF、RABS、アイソレータ、および自動/半自動の搬送システムとの容易な統合を想定して設計されています。

技術データ（表）
Model | Number of shelves up to | Vial pack area (manual loading) (m2) | Vial pack (wxd) manual loading (mm) | Vial pack area (auto loading) (m2) | Vial pack (wxd) auto loading (mm) | Condenser capacity (kg @12.7 mm ice) | Compressor config. | LN2 config. | KRYOAIR config.
LYOFAST MINI 1 | 3 | 1.1 | 615 x 615 | 1 | 613 x 536 | 28 | 2 x 5Hp Bitzer | LF25/12 | 1 x 23T-0
LYOFAST MINI 1.5 | 4/3 | 1.5 / 1.1 | 615 x 615 | 1.3 / 1 | 613 x 536 | 28 | 2 x 5Hp Bitzer | LF25/12 | 1 x 23T-0
LYOFAST MINI 2.2 | 4 | 2.3 | 615 x 930 | 2.1 | 613 x 837 | 58 | 2 x 8Hp Bitzer | LF25/12 | 1 x 23T-0
LYOFAST MINI 2.8 | 5/4 | 2.9 / 2.3 | 615 x 930 | 2.6 / 2.1 | 613 x 837 | 58 | 2 x 8Hp Bitzer | LF25/12 | 1 x 23T-0
Minimum shelf temperature (5cst/1/6cst oil) | -55C / -60C | -65C | -60C
Minimum condenser temperature | -75C | -100C | -75C

技術仕様 / 特長

• 利用可能なモデル：LYOFAST MINI 1、LYOFAST MINI 1.5、LYOFAST MINI 2.2、LYOFAST MINI 2.8。
• 棚数：構成により3段から5段まで。
• バイアルパック面積（手動積載）：最大2.9 m2（モデルにより異なる）。典型的な手動積載パック幅：615 x 615 mm または 615 x 930 mm。
• バイアルパック面積（自動積載）：最大2.6 m2。典型的な自動積載パックサイズ：613 x 536 mm または 613 x 837 mm。
• コンデンサ容量：モデルにより28 kgまたは58 kg（@12.7 mmアイス）。
• コンプレッサ構成：小型モデルは2 x 5Hp Bitzer、大型モデルは2 x 8Hp Bitzer。
• 最低棚温度：通常 -55°C / -60°C（オイル依存）、一部構成で -65°C まで対応。
• 最低コンデンサ温度：-75°C まで（一部構成で -100°C）。
• 制御と自動化：高冗長なLYOMASTER compact SCADA。
• プロセス機能：自動CIP/SIP、冗長化された温度・圧力センサー、誘導核形成制御のためのKRYOSEQ®統合準備。
• コンテインメント設計：RABS/アイソレータ統合のためのスロットドアオプション；高活性製品および非水系溶媒に適合。