センサー用リークテスター C690M

コンテナ用梱包用ボトル用

C690M 非破壊パッケージ漏洩検出器は、真空崩壊法および圧力崩壊法に基づくラボ用装置で、バイアル、アンプル、カートリッジ、注入瓶、プレフィルドシリンジなどの医薬品包装の微小漏洩検出を目的に設計され、ASTM F2338 等の関連規格に準拠しています。自動制御、リアルタイム圧力曲線表示、設定可能な試験パラメータにより高精度な漏れ測定を提供します。

特徴

• 多段真空: 真空崩壊法と圧力崩壊法の二重方式により各種パッケージに対応；自動クランプで試験セルを確実に固定；オペレータ設定による目標真空度；目視確認用の透明カスタム試験セル；オプションで欧州製オイルフリ真空ポンプを内蔵可能。
• 高精度データ: 高品質部品を用いた高度な圧力検出で安定した測定；マイクロフロー自動制御により異なる開口サイズを手動調整なしでシミュレート；差圧トランスデューサと流量計はNISTトレーサブル；試験再現性 ±1 μm。
• インテリジェント制御: 12.1インチ組込タブレット（Windows）による操作；圧力曲線のリアルタイム表示と自動結果集計；漏洩率の自動計算；汎用プリンタ出力対応；USB/ネットワーク端子によるデータ出力とリモート更新対応。
• セキュリティと適合性: 補償・校正手法による検証；GMPのトレーサビリティ要件に対応；多段階ユーザ権限管理；電子署名は21 CFR Part 11に準拠した設計（オプション）。

試験原理

• 試料を試験セルに密封し、セルを真空引きする。センサーで測定した圧力変化を解析して試料の漏洩速度を算出する。

参考規格

• ASTM F2338
• YY‑T 0681.18
• USP <1207>

用途

• 基本用途
  • バイアル — 各種バイアルの密封性試験。
• 拡張用途
  • アンプル — アンプル瓶の密閉試験。
  • カートリッジ瓶 — カートリッジ容器の密閉試験。
  • インジェクションボトル — 注射容器の密閉試験。
  • フレキシブル包装 — 点滴バッグや他のフレキシブルパウチ。

特性 / 技術仕様

• モデル: C690M
• 試験範囲: μm（基準絞りサイズ USP <1207>） — 標準 2 ～ 8（大きな漏れ）
• 検出下限: ≤ 2 μm
• 解像度: 0.1 μm
• 再現性: ±1 μm
• 圧力範囲: -100 ～ 0 ～ +100 kPa
• 拡張機能: 21 CFR Part 11（オプション）；GMPコンピュータシステム要件（オプション）
• 試験セル: 1組（透明セルはカスタム対応）
• 試料サイズ: ≤ Φ45 mm × 80 mm（カスタマイズ可；検出限界は変動する場合あり）
• 試料数: 1個/試験
• ガス仕様: 圧縮空気（ユーザー供給）
• ガス源圧力: ≥ 40.6 PSI / 500 kPa
• ポートサイズ: Φ6 mm ポリウレタンチューブ
• 寸法: 12" H × 22" W × 15" D（30 cm × 56 cm × 37 cm）
• 電源: 120 VAC ±10% 60 Hz または 220 VAC ±10% 50 Hz（選択）
• 正味重量: 58 lbs（26 kg）
• 標準構成: 本体、組込タブレット、ソフトウェア、流量計、真空ポンプ、Φ6mmチューブ
• カスタマイズ / オプション: 試験セル、陰性/陽性標準参照、GMPシステム要件、21 CFR Part 11、エアコンプレッサ、欧州製真空ポンプ内蔵、IQ/OQ/PQ書類