医療機器用リークテスター C690H

製薬産業用梱包用密閉保全用

非破壊包装漏洩検知器 C690H は真空減衰法を採用し、ASTM F2338 および関連規格に基づいて設計・製造されています。バイアルのロット密封漏れ検査や、アンプル、カートリッジボトル、輸液瓶、プレフィルドシリンジなどの医薬品包装の微小漏れ検出に適しています。

特長

• バッチ試験
  • 20〜120サンプルの連続試験に対応する全自動重力供給サンプラーを装備。
  • A・Bのデュアルチャネル設計により、異なる仕様のサンプルを同時に試験可能。
  • サンプルに応じてオペレータが設定可能な目標真空度。
  • 真空減衰法および圧力減衰法の二方式を搭載し、幅広い包装形態に対応。
• 高精度データ
  • 国際的に認められた部品を用いた高精度圧力検出により、周囲環境に影響されない安定したデータを取得。
  • マイクロフロー自動制御技術により、手動調整なしで異なる漏孔サイズを精密にシミュレート。
  • 差圧トランスデューサおよびフローメーターは NIST トレーサブル。
  • システム再現性：±1 μm。
• インテリジェント制御
  • Windows 搭載 15.6インチ組込タブレット（縦型 GUI レイアウト）。
  • 自動アラーム、不適合サンプルの自動捕捉・収集、圧力曲線のリアルタイム表示および自動結果集計。
  • 漏洩率の自動計算。各種センサーにより安全な運転を支援するインテリジェント通知を提供。
  • 汎用プリンター接続、外部アクセス・リモートアップグレード用の USB／ネットワークポートを内蔵。
• コンプライアンス
  • 補償法および校正法による検証により測定の有効性を確保。
  • 医薬品業界に適したデータトレーサビリティの GMP 要件に準拠。
  • 要求に応じて設定可能な多段階ユーザー権限管理。
  • 21 CFR Part 11 の要件に準拠した電子署名機能（オプション）。

試験原理
サンプルを供給機にセットし、試験セルへ自動搬送する。センサが計測した圧力変化を解析して漏洩率などの試験結果を算出します。

参照規格
ASTM F2338、YY-T 0681.18、USP 1207。

用途

• 基本 — バイアル：各種バイアルのシール漏れ試験。
• 拡張 — アンプル：アンプルの微小漏れ検査。
• 拡張 — カートリッジボトル：カートリッジ型容器の漏れ試験。
• 拡張 — 注射／輸液ボトル：注射・輸液用ボトルの漏れ試験。
• 拡張 — 柔軟性包装：IVバッグ等の柔軟性医薬品包装。

技術仕様

• 試験範囲（参照開口サイズ：USP 1207 に基づく）：μm — サイト上では「2–8–大漏れ」として表示（USP 1207 の概念による）。
• 検出下限：≤ 2 μm。
• 分解能：0.1 μm。
• 再現性：±1 μm。
• 圧力範囲：-100 ~ 0 ~ +100 kPa。
• 拡張機能（オプション）：21 CFR Part 11 サポート、GMP コンピュータシステム要件。
• 試験セル：A グループ用 1 セット、B グループ用 1 セット。
• サンプルフィーダー：A グループ用 1 セット、B グループ用 1 セット。
• サンプルサイズ（注）：≤ Φ45 mm × 80 mm（C グループの試験セルは大きなサンプル向けにカスタマイズ可能。検出限界は変わる場合あり）。
• 連続サンプル数：20–120 個。
• ガス仕様：圧縮空気（ユーザー提供）。
• ガス供給圧：≥ 40.6 PSI / 500 kPa。
• ポートサイズ：Φ6 mm ポリウレタンチューブ。
• 寸法：33.4" H × 19.6" W × 28.7" D（85 cm × 50 cm × 73 cm）。
• 電源：120 VAC ±10% 60 Hz または 220 VAC ±10% 50 Hz（選択）。
• 正味重量：95 kg（209 lbs）。
• 標準構成：本体、組込タブレット PC、ソフトウェア、フローメーター、欧州製真空ポンプ、Φ6 mm ポリウレタンチューブ。
• カスタマイズ：A・B グループ用の試験セルおよび供給機、仕様に基づく正負参照サンプル設計。
• オプション部品：GMP コンピュータシステム、21 CFR Part 11、エアコンプレッサ、IQ/OQ/PQ ドキュメント。