医薬品の無菌製造において、人は最大の汚染源であるため、プロセスゾーンへの人の介入を減らすことは、大きな影響を与えます。
当社の熟練した技術は、完全密閉環境を必要とする無毒性無菌製品や細胞毒性製品の充填プロセスにおいて、無菌に特別な注意を払う必要があるすべての分野に及んでいます。
また、プレパレーションアイソレーターシステム、一方向エアフローカート、アクティブバイオデコンパススルーチャンバー、無菌テストアイソレーターなど、バリアシステムに付随して、すべてのプロセスステップを実行するための特殊機器を提供することも可能です。
主な特徴
当社の装置は、無菌処理に関する既存のすべての要件を満たすように設計されています。RABSは、重要なプロセスゾーンに物理的および空気力学的なバリアを提供し、人の介入が必要な場合にプロセスへのアクセスを容易にすることで、保護を提供します。
テマ・シネルジは、様々な種類のRABSを開発することができます。
オープンパッシブRABS:既存のクリーンルームのオーバーヘッド給気システムを利用し、HEPAフィルターでろ過された空気を重要な工程に送り、クリーンルームに戻すバリアシステムです。
オープンアクティブRABS:クリーンルームに空気を戻す前に重要なプロセス上でHEPAでろ過された空気を供給するために統合された換気システムを持っているバリアシステム。
クローズドRABS:陽圧バリアシステムで、重要なプロセス上にHEPAフィルターでろ過された空気を供給し、再循環される前に戻りフィルターを通過させることができる統合換気システムを持っています。クローズドRABSは、気相法過酸化水素(VPHP)バイオ除染システムと統合することで、完全にCGMPクラスA/ISO 5の環境を提供することも可能です。
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