Cateter de trombectomia EKOS™

pulmonar

Resumo do produto
EKOS é um sistema de trombólise endovascular para tratamento direcionado da embolia pulmonar, que combina energia ultrassônica localizada com infusão de trombolítico em baixa dose para acelerar a dissolução do coágulo. O sistema foi concebido para terapia dirigida por cateter minimamente invasiva, permitindo acesso a vasos pulmonares distais e oferecendo potência ultrassônica aumentada em configurações EKOS+ para resolução mais rápida do trombo.

Principais características e benefícios

• Procedimento minimamente invasivo dirigido por cateter (duração típica ≈ 15 minutos)
• Protocolos de baixa dose de trombolítico (relatados até 8 mg de tPA em alguns esquemas)
• Ondas ultrassônicas afinam e separam as fibras de fibrina para expor mais locais receptores e melhorar a distribuição do lítico
• O fluxo acústico impulsiona o fármaco mais profundamente no trombo, reduzindo a exposição sistêmica
• Cateteres EKOS+ fornecem aproximadamente 50% mais potência ultrassônica mantendo o mesmo procedimento e fluxo de trabalho

Tecnologia do núcleo ultrassônico
Os dispositivos EKOS incorporam um núcleo ultrassônico que gera um campo acústico direcionado, impulsionando o trombolítico para dentro do trombo e desfazendo a matriz de fibrina. Esse mecanismo aumenta a penetração no coágulo, expõe locais receptores de plasminogénio e apoia uma trombólise mais eficiente em comparação com infusão lítica isolada.

Destaques clínicos

• Ensaios clínicos relatam redução da razão VD/VE de ~23–25% em 24–48 horas
• Reduções observadas nas pressões da artéria pulmonar (reduções relatadas ~28% às 48 horas)
• Permite doses de trombolítico substancialmente mais baixas vs tratamento sistémico (reduções relatadas até ~88–92%)
• Estudos clínicos relatam baixas taxas de hemorragia maior e hemorragia intracraniana nas coortes avaliadas

Componentes do sistema EKOS e fluxo de trabalho
EKOS é composto por cateteres de infusão com núcleo ultrassônico integrado emparelhados com uma unidade de controlo. O sistema suporta trombólise por impulso acústico direcionado na embolia pulmonar e pode ser aplicado a outras condições trombóticas (p.ex., trombose venosa profunda selecionada, oclusões arteriais) conforme protocolos clínicos e rotulagem.

Unidade de controlo (EKOS Control Unit 4.0)
A EKOS CU4.0 acrescenta funcionalidades orientadas ao fluxo de trabalho, incluindo ecrã tátil a cores interativo, bateria interna para terapia contínua durante o transporte e portas A/B para gerir dois dispositivos EKOS em simultâneo para tratamento bilateral de EP. A CU4.0 mantém compatibilidade com dispositivos EKOS anteriores e adiciona suporte a EKOS+.

Documentação do produto (nível geral)
A documentação do produto está disponível, incluindo instruções de utilização, referências clínicas, listas de verificação de formação e resumos de ensaios. Consulte a rotulagem para indicações, contraindicações e orientações detalhadas de utilização.

Especificações técnicas / exemplos de encomenda

• Cateteres EKOS: cateter de infusão 5,4 F; comprimentos disponíveis: 106 cm e 135 cm (compatível com fio-guia 0,035"); núcleo ultrassónico único correspondente ao comprimento; zonas de tratamento variam por SKU (ex.: 6–50 cm para cateteres de 106 cm; 12–50 cm para determinadas configurações de 135 cm).
• Cateteres EKOS+: cateter de infusão 7,8 F; comprimentos disponíveis: 106 cm e 135 cm (compatível com fio-guia 0,035"); zonas de tratamento típicas ≈ 8–20 cm para os SKUs EKOS+ listados.
• EKOS Control Unit 4.0 (EKOS CU4.0): Classe II (código de produto KRA na documentação); requisito de energia exemplo: 250 VAC, 50/60 Hz; dimensões exemplo: 26,9 x 22,7 x 11,4 cm; peso exemplo: 12,5 lb. Funcionalidades: ecrã tátil, bateria interna, canais A/B, diagnóstico e orientações de fluxo de trabalho no ecrã.
• Entradas de encomenda / exemplos de SKU (exemplos):
  UPN/Código pedido | GTIN | Comprimento cateter (cm) | Zona de tratamento (cm)
  500-55106 | 858593006028 | 106 | 6
  500-55112 | 858593006134 | 106 | 12
  500-55118 | 858593006141 | 106 | 18
  500-55124 | 858593006158 | 106 | 24
  500-55130 | 858593006165 | 106 | 30
  500-55140 | 858593006172 | 106 | 40
  500-55150 | 858593006189 | 106 | 50
  500-56112 | 858593006264 | 135 | 12
  500-56130 | 858593006295 | 135 | 30
  500-56140 | 858593006301 | 135 | 40
  500-56150 | 858593006318 | 135 | 50
  Exemplos EKOS+ : H74939605106080 | 191506015459 | 106 | 8; H74939605106120 | 191506015466 | 106 | 12; H74939605106160 | 191506015473 | 106 | 16; H74939605106200 | 191506015480 | 106 | 20.
• Notas: As zonas de tratamento e comprimentos disponíveis variam por SKU; consulte a documentação do produto e informações de encomenda para o mapeamento completo de SKUs, rotulagem e informação de segurança.