Construído para ambientes GMP, o Endosafe® Nexus 200™ automatiza os testes de endotoxina, removendo etapas repetitivas e propensas a erros que o atrasam e aumentam o risco de novos testes. Mude o seu foco para a interpretação de dados e a manutenção do controlo do processo. Em vez de gerenciar o instrumento, concentre-se no que importa, garantindo a qualidade e a conformidade do produto.
O Desafio dos Testes Manuais e Semi-Automatizados
Mesmo em laboratórios de grande escala, muitos fluxos de trabalho de BET ainda dependem de processos manuais ou semi-automatizados:
Os analistas preparam curvas padrão, diluições em série e reagentes à mão
As transferências de amostras introduzem variabilidade e erros de transcrição
É necessária uma formação alargada antes de o pessoal atingir a proficiência
Estes passos criam estrangulamentos, taxas de reteste mais elevadas e atrasos que afectam a libertação do produto. Em ambientes regulamentados, um único ensaio inválido pode levar ao reprocessamento, ao desperdício de consumíveis e a constatações de conformidade. Também conduzem a investigações fora de especificação e ocupam o pessoal qualificado com horas de trabalho de diluição em vez de análise, afectando a eficiência operacional e a satisfação profissional.
Durante mais de duas décadas, a tecnologia de cartuchos Endosafe® ajudou os laboratórios de controlo de qualidade a simplificar os testes de endotoxinas bacterianas (BET), cumprindo simultaneamente as normas compendiais. Em 2014, o primeiro Endosafe Nexus robótico e totalmente automatizado trouxe a automação para laboratórios de controlo de qualidade de grande escala. O Nexus 200 baseia-se nessa fundação, duplicando a capacidade, adicionando capacidade de diluição complexa e integrando novas ferramentas de integridade de dados.
O Nexus 200 automatiza todo o fluxo de trabalho dos testes de endotoxinas numa plataforma fechada e integrada. Os analistas carregam amostras, consumíveis e cartuchos
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