O kit HPV PLUS ELITe MGB® é um ensaio de diagnóstico in vitro validado CE-IVD projetado para a detecção e identificação do DNA genômico de 14 tipos de HPV de alto risco. É validado de acordo com o novo Regulamento Europeu de Diagnóstico In Vitro 746/2017 (IVDR) e opera em associação com os sistemas totalmente automatizados ELITe InGenius® e ELITe BeGenius®. O ensaio permite especificamente:
- Detecção e genotipagem dos tipos de HPV de alto risco 16, 18, 31 e 45.
- Detecção do grupo HR1: tipos de alto risco 33, 52 e 58.
- Detecção do grupo HR2: tipos de alto risco não vacinais 35, 39, 51, 56, 59, 66 e 68.
Esta ferramenta de diagnóstico abrangente fornece uma ajuda confiável no diagnóstico e manejo de doenças relacionadas ao HPV através de uma detecção molecular precisa.
Alvos conservados:
- Oncogenes E6/E7
Validação:
- IVDR
Matriz validada:
- Amostras cervicais preservadas em fixadores citológicos como ThinPrep® e SurePath®
Fluxo de trabalho integrado:
- Processo totalmente automatizado incluindo extração, amplificação e análise de resultados com ELITe InGenius® & ELITe BeGenius®
Capacidade de genotipagem:
- Estendida
- Genótipos vacinais: 16_31; 18_45; 33/52/58
- Genótipos não vacinais: 35/39/51/56/59/66/68
Especificações técnicas / Características:
- Validado CE-IVD para uso diagnóstico in vitro
- Detecta e identifica 14 tipos de HPV de alto risco
- Validado sob o Regulamento Europeu IVDR 746/2017
- Compatível com os sistemas ELITe InGenius® e ELITe BeGenius®
- Alvos oncogenes E6/E7
- Validado para amostras cervicais em ThinPrep® e SurePath®
- Fluxo de trabalho totalmente automatizado: extração, amplificação, análise
- Genotipagem estendida: tipos de HPV vacinais e não vacinais