Isolador asséptico ISO5-Petra

para medicina nuclearpara preparação de radioisótopospara radiofarmácia

Isolador blindado projetado para utilização com isótopos emissores de beta em terapias (ex. 90Y, 177Lu), fabricado em aço inoxidável AISI 316L de grau farmacêutico com blindagem integral em chumbo e revestimento em PMMA na área de manipulação e na zona de resíduos para retenção de partículas beta.

Áreas funcionais principais

• Área principal de manipulação em Classe ISO5 segundo ISO 14644-7, com alojamento do Módulo de Síntese para operações de manipulação e síntese de radiofármacos em condições estéreis e controladas, garantindo a esterilidade do produto final e a radioproteção do pessoal e do ambiente.
• Pré-câmara lateral para introdução e retirada de frascos, preparados, materiais e pequenas ferramentas.
• Pré-câmaras sob o plano de trabalho: uma para a área de serviços com alojamento para a câmara do calibrador de dose e zona de resíduos; uma sob a área do módulo de síntese para alojamento de 2 geradores de Ga-68.

Outras características

• Portas com abertura/fecho pneumático dotadas de sistema interlock de segurança.
• Sistema de filtração das pré-câmaras com filtros absolutos HEPA H14.
• Iluminação interna LED e lâmpada UV.
• Passagens para gases técnicos e passagens de cabos estanques; tomadas internas.
• Coluna LED de sinalização com alarme luminoso e acústico.
• Parede frontal em PMMA abrível, estanque com junta pneumática, flanges e luvas; parede frontal externa articulada em aço inoxidável, blindada, abertura manual intertravada com flanges de passagem e portinholos blindados, painel de visualização anti‑X.
• Sistema de segurança com detector de radioatividade interno integrado e unidade de controlo externa.
• Painel tátil de gestão (Siemens) e manómetros para visualização direta das pressões de serviço.
• Contador de partículas integrado e software de gestão para monitorizar continuamente o grau ISO de acordo com os requisitos GMP e FDA.
• Conformidade com as diretrizes GMP, GLP, GAMP, NBP, CFR21.
• Validações IQ/OQ incluídas.

Características / especificações técnicas

• Material da estrutura: aço inoxidável AISI 316L (grau farmacêutico).
• Blindagem: Pb (chumbo) integral; painéis e área de manipulação revestidos em PMMA (metacrilato).
• Espessura da blindagem: 50 mm de Pb.
• Espessura do revestimento PMMA: 15 mm.
• Dimensões exteriores (C×L×A): 2700 × 910 × 2220 mm.
• Peso total: 4.500 kg.