Isolador para a indústria farmacêutica SEI line

assépticopara testes de esterilidadepara sala limpa

Os isoladores SEI line foram concebidos para criar um ambiente confinado e estéril onde são mantidas e monitorizadas as condições de esterilidade necessárias a operações sensíveis. Proporcionam fluxo de ar laminar controlado, proteção contra contaminação e predisposições para integração de sistemas de descontaminação e de monitorização ambiental.

Principais características

• Câmara de trabalho com fluxo laminar e filtração ULPA, classe U16, conforme ISO 5.
• Disponível com 2, 3 ou 4 portas de luva; uma ou várias pré-câmaras (pass boxes) em fluxo turbulento, com ou sem portas de luva.
• Vedantes pneumáticos e intertravamentos de portas para contenção e segurança.
• Controlo da pressão interna e monitorização da integridade dos filtros com alarmes integrados para proteger o volume interno e, quando requerido, o ambiente externo.
• Predisposição para montagem de equipamentos de teste de esterilidade.
• Integração ou predisposição para sistemas de descontaminação VHP (vapor de peróxido de hidrogénio).
• Predisposição para instalação de contadores de partículas e equipamentos de medição de H2O2.
• Construção modular que permite adicionar secções sem intervenções técnicas significativas.

Normas e conformidade

• ISO 10648-1 e ISO 10648-2: critérios de conceção, construção e ensaio para glove boxes e isoladores (contenção/estanquidade).
• ISO 14644-7: contaminação particulada do ar — fluxo laminar em pequenas antecâmaras como isoladores e glove boxes.
• Referências adicionais: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005 e EU GMP - Annex 1 (classificação da limpeza do ar e boas práticas de fabrico).

Características técnicas / especificações

• Tipo de câmara: fluxo laminar (ULPA, U16) – classe ISO 5.
• Configurações de luvas: 2, 3 ou 4 portas de luva.
• Pré-câmaras (pass boxes): fluxo turbulento, vários tamanhos, com/sem portas de luva.
• Segurança: vedantes pneumáticos, intertravamentos de portas, alarmes.
• Controlo: monitorização da pressão interna e verificação da integridade dos filtros.
• Descontaminação: predisposição/integração para VHP.
• Monitorização ambiental: predisposição para contagem de partículas e medição de H2O2.
• Construção: modular, expansível sem trabalho técnico significativo.
• Normas aplicáveis: ISO 10648-1, ISO 10648-2, ISO 14644-7, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005, EU GMP - Annex 1.