Testador de estanqueidade para dispositivos médicos C690H

para a indústria farmacêuticapara embalagenspara verificação do estado das juntas

O detector de fugas não destrutivo de embalagens C690H baseia-se no método de decaimento a vácuo e é projetado e fabricado segundo ASTM F2338 e normas relacionadas. Destina-se a testes de vazamento em lotes de selos de frascos e à detecção de vazamentos por traço em ampolas, frascos tipo cartucho, frascos de infusão, seringas pré-preenchidas e outras embalagens farmacêuticas.

Recursos

• Testes por lote
  • Alimentador de amostras automático por gravidade para ensaios contínuos de 20 a 120 amostras.
  • Projeto de canais duplos A & B que permite testar simultaneamente duas especificações de amostra.
  • Nível de vácuo alvo configurável pelo operador para atender a diferentes tipos de amostra.
  • Dois modos de ensaio (decaimento a vácuo e decaimento de pressão) proporcionando flexibilidade entre tipos de embalagens.
• Dados precisos
  • Tecnologia avançada de detecção de pressão com componentes reconhecidos internacionalmente para estabilidade dos dados, independente do ambiente.
  • Controle automático de microfluxo avançado que simula diferentes tamanhos de orifício de fuga sem ajuste manual.
  • Transdutor de pressão diferencial e medidor de fluxo rastreáveis ao NIST.
  • Repetibilidade do sistema: ±1 μm.
• Controle inteligente
  • Tablet táctil embutido de 15,6" com Windows e interface gráfica longitudinal.
  • Alarmes automáticos, captura e coleta automática de amostras não conformes; exibição em tempo real da curva de pressão e contagem automática de resultados.
  • Cálculo automático das taxas de vazamento; sistema equipado com diversos sensores como lembretes inteligentes para operação e controle mais seguros.
  • Conexão universal para impressora; portas USB e de rede integradas para exportação de dados e atualizações remotas.
• Conformidade e segurança
  • Verificação por métodos de compensação e calibração para garantir a validade das medições.
  • Atende aos requisitos GMP de rastreabilidade de dados aplicáveis à indústria farmacêutica.
  • Permissões de usuário em vários níveis, configuráveis conforme necessário.
  • Assinatura eletrônica projetada para atender 21 CFR Part 11 (opcional).

Princípio de teste
A amostra é colocada no alimentador e automaticamente introduzida na célula de teste; as variações de pressão medidas pelo sensor são analisadas para calcular a taxa de fuga e os resultados do teste.

Normas de referência
ASTM F2338, YY-T 0681.18, USP 1207.

Aplicações

• Básico — Frascos: Testes de fuga de vedação em vários tipos de frascos.
• Estendido — Ampolas: Detecção de fugas por traço em ampolas.
• Estendido — Frascos cartucho: Testes de fuga em frascos tipo cartucho.
• Estendido — Frascos de injeção/infusão: Testes de fuga em frascos de injeção e infusão.
• Estendido — Embalagens flexíveis: Sacos IV e outras embalagens farmacêuticas flexíveis.

Especificações técnicas

• Faixa de teste (tamanho de orifício de referência segundo USP 1207): μm — apresentado no site como 2–8–maior fuga (conceito segundo USP 1207).
• Limite inferior de detecção: ≤ 2 μm.
• Resolução: 0,1 μm.
• Repetibilidade: ±1 μm.
• Faixa de pressão: -100 ~ 0 ~ +100 kPa.
• Funções opcionais: Suporte 21 CFR Part 11; conformidade com requisitos de sistema informático GMP.
• Células de teste: 1 conjunto para grupo A e 1 conjunto para grupo B.
• Alimentadores de amostras: 1 conjunto para grupo A e 1 conjunto para grupo B.
• Tamanho da amostra (nota): ≤ Φ45 mm × 80 mm (a célula de teste do grupo C pode ser personalizada para amostras maiores; limites de detecção podem variar).
• Quantidade contínua de amostras: 20–120 peças.
• Especificação de gás: Ar comprimido (fornecido pelo usuário).
• Pressão da fonte de gás: ≥ 40.6 PSI / 500 kPa.
• Tamanho da porta: Tubo de poliuretano Φ6 mm.
• Dimensões: 33.4" H × 19.6" W × 28.7" D (85 cm × 50 cm × 73 cm).
• Alimentação: 120 VAC ±10% 60 Hz ou 220 VAC ±10% 50 Hz (selecionável).
• Peso líquido: 209 lbs (95 kg).
• Configuração padrão: Unidade principal, tablet PC incorporado, software, medidor de vazão, bomba de vácuo europeia, tubulação Φ6 mm em poliuretano.
• Personalização: Célula de teste e alimentador de amostras para grupos A e B; amostras de referência positivas/negativas desenhadas conforme especificações do cliente.
• Partes opcionais: Pacotes informáticos GMP, 21 CFR Part 11, compressor de ar, documentação IQ/OQ/PQ.