Aparelho para teste de integridade BIT-L01S

de integridade de embalagensde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução do produto
O testador de entrada bacteriana BIT-L01S da CCIT executa ensaios de penetração de corante e challenge microbiano para a integridade do fechamento de embalagens farmacêuticas estéreis. Projetado para testes de challenge microbiano controlados e rastreáveis, o sistema integra controle de pressão em ambiente selado, gestão da solução microbiana e tanques removíveis para avaliações reprodutíveis em frascos, ampolas e injetáveis de grande volume.

Características

• Suporta métodos de penetração de corante e challenge microbiano (imersão) para testes de integridade do fechamento
• Armazena até 100 protocolos para simplificar a configuração e a validação de parâmetros
• Adequado para vários tipos de embalagem, incluindo injeções em pó e injetáveis de grande volume
• Grades de imersão personalizadas garantem contato total das amostras com a solução microbiana
• Salvar automático e rastreável dos dados, exportável e não modificável
• Monitoramento em tempo real via tela sensível ao toque colorida
• Modos de pressão negativa e positiva alternáveis para testes rigorosos e consistentes
• Unidade principal e tanque separados com tubulação de conexão rápida para reduzir risco de contaminação e vazamento
• Tanque em aço inoxidável suportando esterilização a vapor a 125 °C, com aberturas seladas por flange
• Avaliação IP69 para componentes aplicáveis e manuseio em ambiente totalmente vedado
• Autodiagnóstico integrado e gestão de permissões de utilizadores configurável

Especificações
Dimensões da unidade principal: 415 mm × 430 mm × 240 mm
Peso: aprox. 18 kg
Capacidade do tanque: 10 L / 20 L / 30 L (personalizável)
Alimentação: 220 V, ≤500 W
Armazenamento de protocolos: 100 entradas
Alarmes: pressão do tanque alta/baixa; falha de autoverificação
Faixa de pressão: -90 a +400 kPa
Precisão de pressão: ±0,5 kPa
Abastecimento automático de solução bacteriana: bomba peristáltica com velocidade ajustável (opcional)
Capacidade de amostras: depende do tamanho do tanque e do rack (personalizável)

Conformidade

• Suporta validação segundo GAMP5
• Atende às orientações NMPA CDE para integridade de embalagens injetáveis
• Conforme com USP 1207.2 para testes de integridade de embalagens
• Alinhado com T/ZJPA 001-2023 para testes de imersão por challenge microbiano

Aplicações

• Testes de challenge microbiano e penetração de corante para embalagens estéreis em transporte e armazenamento
• Estudos de estabilidade farmacêutica e validações
• Estudos de correlação entre tamanho de poro físico e penetração microbiana
• Validação de métodos de inspeção visual e física
• Verificação de processos de crimpagem e selagem
• Integração em sistemas de preparação de líquidos farmacêuticos, produção de radiofármacos e fluxos PUPSIT

Especificações técnicas

• Dimensões unidade principal: 415 mm × 430 mm × 240 mm
• Peso: aprox. 18 kg
• Capacidade do tanque: 10 L / 20 L / 30 L (personalizável)
• Alimentação: 220 V, ≤500 W
• Faixa de pressão: -90 a +400 kPa
• Precisão de pressão: ±0,5 kPa
• Armazenamento de protocolos: 100 entradas
• Alarmes: pressão alta/baixa do tanque, falha de autoverificação
• Abastecimento automático de solução bacteriana: bomba peristáltica com velocidade ajustável (opcional)
• Capacidade de amostras: personalizável conforme o tanque e o rack
• Materiais e durabilidade: tanque em aço inoxidável, esterilizável a vapor a 125 °C; aberturas seladas por flange; IP69 onde aplicável
• Gestão de dados: salvamento automático e rastreável dos dados (exportável, não modificável)
• Interface: tela sensível ao toque colorida com exibição de dados em tempo real