Aparelho para teste de integridade BIT-L01

de integridade de embalagensde laboratóriopara a indústria farmacêutica

Introdução
O testador de ingresso bacteriano CCIT BIT-L01 foi concebido para avaliar e verificar a integridade do fecho de embalagens de produtos farmacêuticos estéreis, em conformidade com os requisitos GMP. O equipamento aplica pressões positivas e negativas ajustáveis para avaliar a performance da barreira microbiana e a qualidade da selagem dos recipientes.

Características

• Compatível com amostras de várias especificações e tipos de recipientes
• Operação intuitiva com conector de tanque de engate rápido
• Design compacto adequado a laboratórios e áreas de produção
• Recipiente de ensaio transparente e de alta resistência para observação visual; resistente a elevadas temperaturas e pressões
• Procedimento de ensaio seguro que minimiza o risco de fuga microbiana
• Componentes de fonte de gás integrados; não requer fonte de gás externa
• Auto-teste do equipamento e gestão de utilizadores em 3 níveis para utilização segura
• Impressão em tempo real da identificação do ensaio e dados de processo

Especificações (tabela)

• Intervalo de ajuste de pressão: -80 a +100 kPa
• Precisão de ajuste de pressão: ±0,5 kPa
• Precisão de deteção de pressão: ±0,25 kPa
• Resolução de leitura de pressão: 0,1 kPa
• Erro do manómetro: ±0,5 kPa
• Tempo de manutenção: 0–999 min
• Fluxo de infusão: 0–1500 mL/min
• Esterilização do recipiente de ensaio: estufa/autoclave
• Autoridade do utilizador: gestão em 3 níveis
• Parâmetros de monitorização: Tempo, Pressão
• Edição e recuperação de receitas: suportado (armazenamento ≥ 100)
• Exportação de dados: exportável em formato de relatório
• Impressão de dados: impressora micro de matriz de pontos
• Consumo de energia: ≤500 W
• Alarmes: sobrepressão/subpressão, falha de auto-diagnóstico, desvio de pressão

Aplicações

• Teste de integridade de embalagens para recipientes de produtos estéreis
• Qualificação de processos de colocação de tampa e selagem
• Validação de métodos de inspeção física
• Estudos de correlação entre tamanho do orifício e desempenho da barreira microbiana
• Estudos de estabilidade e validação de medicamentos
• Testes de challenge microbiano para condições de transporte e armazenamento de embalagens estéreis

Especificações técnicas

• Modelo: BIT-L01
• Intervalo de pressão: -80 a +100 kPa
• Precisão de ajuste: ±0,5 kPa
• Precisão de deteção: ±0,25 kPa
• Resolução de leitura: 0,1 kPa
• Erro do manómetro: ±0,5 kPa
• Tempo de manutenção: 0–999 min
• Fluxo de infusão: 0–1500 mL/min
• Esterilização do recipiente: autoclave
• Gestão de utilizadores: 3 níveis
• Parâmetros monitorizados: Tempo, Pressão
• Armazenamento de receitas: ≥ 100 registos
• Exportação/Impressão: exportação em relatório e impressora micro de matriz de pontos
• Alarmes: sobrepressão/subpressão, falha de auto-diagnóstico, desvio de pressão
• Alimentação: ≤500 W
• Notas de design: design compacto; recipiente de ensaio transparente e resistente; fonte de gás integrada; auto-teste