2022年5月26日の「規則(EU)2017/746」(IVDR)の適用に伴い、AltoStar® BKV PCR Kit 1.5が新しい製品番号とグローバルトレード商品番号(GTIN)を取得しました。新しい製品番号は、望ましい規制状況の変更を反映しています。その他の製品特性および製品性能はすべて変更されていません。本キットは、既存のキットと化学的に同一であり、キット構成要素も同じです。
主な特徴
BKウイルス(BKV)特異的DNAの検出と定量化
CE-IVDマーク取得済み体外診断用医薬品
分析感度はIU/mlで報告
使用目的
AltoStar® BKV PCR Kit 1.5は、リアルタイムPCR技術に基づき、ヒト血漿、全血および尿中のBKウイルス(BKV)特異的DNAを検出および定量する体外診断用検査薬です。BKV感染症の診断や、BKV感染者のBKV負荷のモニタリングの補助として使用することを目的としています。
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