自動サンプル準備システム FLEX EP

クロマトグラフィー用実験用HPLC用

概要
FLEX EPはGxP準拠のワークステーションで、溶媒（エリュエント）の調製を自動化し、ラボ情報システムと統合するよう設計されています。反復的な手作業を排除し、日常業務やメソッド移管時の人的エラーを低減し、処理能力を高め、監査・リリース用の完全なデジタル記録を生成します。

製品概要
FLEX EPは標準のガラスボトルに直接エリュエントを調製し、1回の運転で最大16種類のエリュエントを扱えます。1日の処理量は通常60～120 L程度です。LIMSや在庫管理との統合により、レシピの所有権、電子記録・署名、完全な監査トレイルが実現します。

主な特徴

• 標準の0.5 L、1 L、2 Lガラスボトルへ直接生成（追加のガラス器具は不要）
• 有機溶媒・水系溶媒、酸/塩基、固形物の取り扱いに対応
• pHの自動測定と自動調整
• システム起動ルーチンと、日次SST（天秤確認・pH電極校正）を実行
• 再現性を確保するレシピの所有権と透明性
• GMP準拠のワークフロー実行を支援するツールとプロセス
• メソッド開発からルーチン運用へのシームレスな移行を実現
• ラボ間、拠点間、CROやCDMOなどのパートナー間で同一のレシピを共有可能
• ユーザー権限管理、電子記録および電子署名に対応
• レビューやリリースを支援する完全なデジタル文書化と監査トレイル
• GAMPカテゴリ4に沿った迅速な資格付けプロセス
• LIMSや在庫管理システムへのカスタム統合オプション

導入メリット

• エリュエント調製の自動化により反復作業を削減
• 日常業務やメソッド移管における人的エラーを低減
• スタッフをより付加価値の高い業務へ振り向けることで生産性を向上
• コンプライアンス対応のワークステーション設計により事業継続性を支援
• 再現性、監査、リリースプロセスに必要な包括的なデジタル記録を提供

技術仕様

• モデル名：FLEX EP
• 準拠規格：FDA 21 CFR part 11、GAMPカテゴリ4
• 対応ボトルサイズ：0.5 L、1 L、2 L（標準ガラスボトル）
• 1回の運転での異なるエリュエント数：最大16
• 処理能力：おおよそ60～120 L/日
• pH対応：pHの自動測定と自動調整
• 起動SST：天秤確認とpH電極校正（毎日）
• 取扱材料：有機溶媒、水系溶媒、酸/塩基、固形物
• 統合：LIMSや在庫管理用インターフェース。レシピの所有権と拠点間での移転が可能
• データ完全性：ユーザー権限管理、電子記録と電子署名、完全な監査トレイル
• 資格付けカテゴリ：GAMPカテゴリ4（迅速な資格付けプロセス）