COVID-19用迅速検査キット RightSignTM

血清学用IgG免疫グロブリンM

製品概要
RightSign COVID-19 IgG/IgM ラピッドテストカセット（品番 INGM-MC42）は、ラテラルフロークロマトグラフィー免疫測定法に基づく定性検査であり、ヒトの静脈全血（ヘパリン、EDTA、クエン酸ナトリウム）、血清、血漿、フィンガースティック全血中のSARS-CoV-2に対するIgMおよびIgG抗体の検出と識別を目的としています。本製品は医療従事者による処方用途を想定し、Emergency Use Authorizationの下での使用が承認されています。体外診断用のみ。

製品の特長

• Emergency Use Authorization（EUA）専用
• 処方箋に基づく使用のみ
• 体外診断用（IVD）のみ
• カセット形式による迅速な抗体の定性検出

性能
メーカー報告の統合結果：

• 感度（IgM/IgG 統合）：100%（30/30）
• 特異度（IgM/IgG 統合）：100%（80/80）
• 有病率5%時の陽性的中率（PPV）：100%
• 有病率5%時の陰性的中率（NPV）：100%

製品仕様

• 原理：クロマトグラフィー免疫測定（ラテラルフロー）
• 形式：カセット
• 認証：FDA EUA
• 検体：全血（静脈および指先採血）、血清、血漿
• 使用温度：2-30 ℃
• 保存期間：24か月

発注情報
Cat.No: INGM-MC42 - 製品名: RightSign COVID-19 IgG/IgM Rapid Test Cassette (EUA Fingerstick Blood) - 検体: WB / S / P - 形式: カセット - 包装: 20/25 T

技術仕様

• 検出対象：SARS-CoV-2に対するIgMおよびIgG抗体
• 採取量および手順：製造元の取扱説明書（IFU）を参照
• 保管条件：2-30 ℃で保管
• キット内容：テストカセット、バッファー、取扱説明書（IFU参照）