手袋リークテスター AGLTS 2

研究室アイソレータ用コンパクト自動

AGLTS 2は、国際規格ISO 14644-7 Annex E.5に準拠した陽圧減衰法に基づき開発された、製薬業界のアイソレーターおよびRABS用の全自動GMP準拠グローブリークテスターです。 グローブ・テストを超えて 単なる手袋テストの実施にとどまらず、手袋テストに関連するあらゆる業務の管理でオペレーターや製薬会社をサポートする新世代の装置です。 新型手袋試験機専用ウェブサイトをご覧ください。 EU GMP ANNEX 1 最も重要な新機能は、手袋テストを実施しなければならない時間間隔の定義に関するもので、これまでは製造者の裁量に委ねられていた側面を定義しています。今回発表された改訂版は、まさにこのギャップを埋めるもので、アイソレーターに関する限り、手袋検査は定義された間隔で、少なくとも各製造バッチの開始時と終了時に実施されなければならないと規定しています。 適切な手袋の完全性検査機器の選択は、製造工程における重要な側面です。改正された付属書1にあるように、「作業と重要性に適していることが実証されている」ため、新しい規制の枠組みを参考に、過小評価してはならない技術的および使用上の特性もあります。 製造バッチに依存する試験数の増加に伴い、偽陽性と偽陰性の両方に遭遇するリスクを可能な限り回避することは、さらに極めて重要である。