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重さ: 18 kg
幅: 415 mm
高さ: 240 mm
... 製品紹介
CCITのBIT-L01Sは、注射剤などの滅菌医薬品容器の細菌侵入試験および染色剤浸透試験を行う容器封止完全性試験器です。密閉環境での圧力制御、微生物溶液の管理、取り外し可能な試験タンクを一体化し、バイアル、アンプル、大容量注射剤などに対する再現性の高いチャレンジ試験を可能にします。
特長
- 染色剤浸透法および微生物チャレンジ（浸漬）法に対応した容器封止完全性試験
- 最大100の試験プロトコルを保存し、パラメータ設定と検証を簡素化
- 粉末注射剤や大容量注射剤など、さまざまな包装形態に対応
- サンプルと微生物溶液の完全接触を確保するカスタム浸漬ラック
- テストデータは自動で保存され、追跡可能かつ改ざん不可でエクスポート可能
- カラータッチスクリーンによるリアルタイム表示
- 厳格で再現性のある試験を実現する正負圧切替機能
- 本体と試験タンクが分離しており、クイックコネクト配管で汚染や漏洩リスクを低減
- 125℃の蒸気滅菌に耐えるステンレス製試験タンク、フランジシール開口
- 該当コンポーネントはIP69対応、全密閉環境での圧力調整・溶液管理
- 自己診断機能およびアクセス権限管理が可能
仕様
本体寸法：415 ...
... 導入
CCIT 細菌侵入試験装置 BIT-L01 は、GMP 要件に準拠して滅菌医薬品の容器閉鎖完全性を評価・検証するために設計されています。本機は可変の正圧・負圧を印加して、包装容器の微生物バリア性能およびシール品質を評価します。
特長
- 各種規格および容器タイプの試料に対応
- タンクコネクタの脱着が容易で操作が簡単
- 実験室や生産環境に適したコンパクト設計
- 高強度の透明試験容器で視認性が高く、高温・高圧に耐性あり
- 微生物漏洩リスクを最小化する安全な試験工程
- 外部ガス源不要のガス供給コンポーネント内蔵
- 機器セルフテスト機能と3レベルのユーザー権限管理による安全運用
- 試験識別情報および工程データのリアルタイム印字
仕様（表）
- 圧力調整範囲：-80
... ASC 7400Fシリーズは、バイアル、シリンジ、カートリッジ、ボトルなどの硬質包装用に特別に開発されました。 染色検査とは逆に、容器や内容物に影響を与えることなく、完全性のレベルを正確に定量化することが可能です。 真空減衰法／圧力減衰法 被検査品を試験槽に入れ、用途に応じて真空または陽圧にします。 試験室を隔離した後、一定時間の圧力の変化を測定する。この変動は、容器の完全性のレベルを正確に反映するものです。 この決定論的完全性試験法は、従来の染色試験に代わるものとしてFDAに推奨されています。 測定チェーン全体をチェックし、各測定結果を瞬時に認証する特定の機能が開発されました。 人間工学も特に考慮されており、オペレーターは力を必要とせず、装置がクランプ荷重を提供し、試験槽が密閉されるようにします。 また、容器の出し入れは素早く簡単に行えます。 交換可能な試験槽により、異なる種類やサイズの容器を同じ装置で試験することができ、高い柔軟性を提供します。 特別仕様のASC ...
ASC Instrument
... ASC 7400F5は5つの製品を同時に試験します。製品をそのままにして、できるだけ短時間で大量に試験するための理想的なソリューションです。 この装置には、5つのキャビティからなる製品別試験槽が搭載されています。 オペレーターは5つのバイアルを挿入し、試験室を閉じます。プログラムされた試験圧力が各試験キャビティに導入され、その後キャビティが隔離され、圧力減衰が個々のキャビティで測定されます。 この変動により、完全性のレベルが正確に定量化されます。 そして、あらかじめ設定された許容値と比較され、合格または不合格が判定される。 不合格の場合は、機械と画面に赤いランプが点灯し、不良品であることが表示されます。 蓋はロックされたままであり、機械を開けて製品を取り出すには「Unlock ...
ASC Instrument