完全性試験機 BIT-L01

容器完全性実験用製薬産業用

導入
CCIT 細菌侵入試験装置 BIT-L01 は、GMP 要件に準拠して滅菌医薬品の容器閉鎖完全性を評価・検証するために設計されています。本機は可変の正圧・負圧を印加して、包装容器の微生物バリア性能およびシール品質を評価します。

特長

• 各種規格および容器タイプの試料に対応
• タンクコネクタの脱着が容易で操作が簡単
• 実験室や生産環境に適したコンパクト設計
• 高強度の透明試験容器で視認性が高く、高温・高圧に耐性あり
• 微生物漏洩リスクを最小化する安全な試験工程
• 外部ガス源不要のガス供給コンポーネント内蔵
• 機器セルフテスト機能と3レベルのユーザー権限管理による安全運用
• 試験識別情報および工程データのリアルタイム印字

仕様（表）

• 圧力調整範囲：-80 ～ +100 kPa
• 圧力調整精度：±0.5 kPa
• 圧力検出精度：±0.25 kPa
• 圧力読み取り分解能：0.1 kPa
• ゲージ圧誤差：±0.5 kPa
• 保持時間：0–999 分
• 注入流量：0–1500 mL/min
• 試験容器滅菌：オートクレーブ滅菌
• ユーザー権限：3 レベル管理
• 監視パラメータ：時間、圧力
• レシピ編集・呼び出し：対応（保存数 ≥ 100）
• データ出力：レポート形式で出力可能
• データ印字：ドットマトリクスマイクロプリンタ
• 電力消費：≤500 W
• アラーム：過圧/低圧、自己診断故障、圧力偏差

適用例

• 滅菌容器の容器閉鎖完全性評価
• キャッピングおよびシール工程の適格性確認
• 物理検査方法の妥当性確認
• 開口部サイズと微生物バリア性能の相関試験
• 医薬品の安定性試験および妥当性検証
• 滅菌包装の輸送・保管条件に関する微生物チャレンジ試験

技術仕様

• 型番：BIT-L01
• 圧力範囲：-80 ～ +100 kPa
• 圧力調整精度：±0.5 kPa
• 圧力検出精度：±0.25 kPa
• 圧力読み取り分解能：0.1 kPa
• ゲージ圧誤差：±0.5 kPa
• 保持時間：0–999 分
• 注入流量：0–1500 mL/min
• 試験容器滅菌：オートクレーブ
• ユーザー管理：3 レベル
• 監視項目：時間、圧力
• レシピ保存：≥ 100 件
• データ出力/印刷：レポート出力およびドットマトリクスマイクロプリンタ
• アラーム：過圧/低圧、自己診断故障、圧力偏差
• 電源：≤500 W
• 設計ノート：コンパクト設計、透明高強度試験容器、ガス源内蔵、セルフテスト機能