完全性試験機 BIT-L01S

容器完全性実験用製薬産業用

製品紹介
CCITのBIT-L01Sは、注射剤などの滅菌医薬品容器の細菌侵入試験および染色剤浸透試験を行う容器封止完全性試験器です。密閉環境での圧力制御、微生物溶液の管理、取り外し可能な試験タンクを一体化し、バイアル、アンプル、大容量注射剤などに対する再現性の高いチャレンジ試験を可能にします。

特長

• 染色剤浸透法および微生物チャレンジ（浸漬）法に対応した容器封止完全性試験
• 最大100の試験プロトコルを保存し、パラメータ設定と検証を簡素化
• 粉末注射剤や大容量注射剤など、さまざまな包装形態に対応
• サンプルと微生物溶液の完全接触を確保するカスタム浸漬ラック
• テストデータは自動で保存され、追跡可能かつ改ざん不可でエクスポート可能
• カラータッチスクリーンによるリアルタイム表示
• 厳格で再現性のある試験を実現する正負圧切替機能
• 本体と試験タンクが分離しており、クイックコネクト配管で汚染や漏洩リスクを低減
• 125℃の蒸気滅菌に耐えるステンレス製試験タンク、フランジシール開口
• 該当コンポーネントはIP69対応、全密閉環境での圧力調整・溶液管理
• 自己診断機能およびアクセス権限管理が可能

仕様
本体寸法：415 mm × 430 mm × 240 mm
重量：約 18 kg
試験タンク容量：10 L / 20 L / 30 L（カスタマイズ可能）
電源：220 V、≤500 W
プロトコル保存数：100件
アラーム：タンク圧力高/低、自己点検異常
圧力範囲：-90 ～ +400 kPa
圧力精度：±0.5 kPa
自動細菌溶液注入：速度可変ペリスタルティックポンプ（オプション）
サンプル搭載数：タンクサイズおよびラック構成に依存（カスタマイズ可能）

適合性

• GAMP5の検証要件に対応
• 注射剤包装の完全性に関するNMPA CDEのガイダンスに準拠
• 容器封止完全性試験に関するUSP 1207.2に合致
• 注射包装の微生物チャレンジ浸漬試験に関するT/ZJPA 001-2023に整合

用途

• 輸送・保管時の滅菌包装に対する微生物チャレンジおよび染色剤浸透試験
• 医薬品の安定性試験およびバリデーション
• 物理的な孔径と微生物浸透の相関に関する研究
• 目視および物理的検査手法のバリデーション
• クラランプやシール工程の検証
• 医薬液調製システム、放射性医薬品製造、PUPSITワークフローへの組み込み

技術仕様

• 本体寸法：415 mm × 430 mm × 240 mm
• 重量：約 18 kg
• 試験タンク容量：10 L / 20 L / 30 L（カスタマイズ可能）
• 電源：220 V、≤500 W
• 圧力範囲：-90 ～ +400 kPa
• 圧力精度：±0.5 kPa
• プロトコル保存数：100件
• アラーム：タンク圧力高/低、自己点検異常
• 自動細菌溶液注入：速度可変ペリスタルティックポンプ（オプション）
• サンプル搭載数：タンクおよびラック設計によりカスタマイズ可能
• 材質・耐久性：ステンレス製試験タンク、125℃蒸気滅菌対応；フランジシール開口；該当箇所はIP69
• データ管理：試験データの自動・追跡可能な保存（エクスポート可、改ざん不可）
• インターフェース：リアルタイム表示対応のカラータッチスクリーン