Sistema de preparação de amostras totalmente automatizado FLEX EP

para a indústria farmacêuticade piso

Visão geral
FLEX EP é uma estação de trabalho conforme GxP, projetada para automatizar a preparação de eluentes (fase móvel) e integrar-se aos sistemas de informação do laboratório. O sistema elimina tarefas manuais repetitivas, reduz erros humanos em operações rotineiras e transferências de método, aumenta o rendimento e fornece um registro digital completo para auditorias e liberações.

Resumo do produto
FLEX EP prepara eluentes diretamente em frascos de vidro padrão e suporta até 16 eluentes diferentes por ciclo, com rendimento diário típico de 60–120 L. A integração com LIMS e gestão de inventário permite a propriedade de receitas, registros e assinaturas eletrónicas e uma trilha de auditoria completa para ambientes regulamentados.

Principais características

• Produção direta em frascos de vidro padrão de 0,5 L, 1 L ou 2 L (não é necessário vidro adicional)
• Compatível com solventes orgânicos e aquosos, ácidos/bases e materiais sólidos
• Medição e ajuste de pH totalmente automatizados
• Rotinas de inicialização do sistema com SSTs diários exigidos: verificação da balança e calibração do eletrodo de pH
• Transparência e propriedade das receitas para garantir reprodutibilidade
• Ferramentas e processos especificados para suportar fluxos de trabalho conformes às GMP
• Transferência contínua do desenvolvimento de método ao uso rotineiro entre sites
• As mesmas receitas podem ser utilizadas entre laboratórios, sites e organizações parceiras (CROs, CDMOs)
• Gestão de níveis de acesso de utilizador, registos e assinaturas eletrónicas
• Documentação digital completa e trilha de auditoria para facilitar revisão e libertação
• Processo de qualificação rápido alinhado com a categoria 4 GAMP
• Opções de integração personalizadas para LIMS e sistemas de gestão de inventário

Benefícios

• Reduz trabalho manual repetitivo ao automatizar a preparação de eluentes
• Minimiza erro humano em operações rotineiras e transferências de método
• Aumenta a produtividade do laboratório, libertando equipa para tarefas de maior valor
• Sustenta a continuidade do negócio com um design de estação pronto para conformidade
• Fornece registos digitais completos para reprodutibilidade, auditoria e processos de libertação

Especificações técnicas

• Nome do modelo: FLEX EP
• Conformidade: FDA 21 CFR part 11 e categoria 4 GAMP
• Tamanhos de frasco suportados: 0,5 L, 1 L, 2 L (frascos de vidro padrão)
• Número de eluentes por ciclo: até 16
• Rendimento: aproximadamente 60–120 L por dia
• Gestão do pH: medição e ajuste do pH automatizados
• SSTs de inicialização: verificação da balança e calibração do eletrodo de pH (diário)
• Materiais tratados: solventes orgânicos, solventes aquosos, ácidos/bases, sólidos
• Integração: interfaces para LIMS e gestão de inventário; propriedade e transferibilidade de receitas entre sites
• Integridade dos dados: gestão de níveis de acesso, registos e assinaturas eletrónicas, trilha de auditoria completa
• Categoria de qualificação: categoria 4 GAMP (processo de qualificação rápido)