Isolador para testes de esterilidade FCTS

tipo Apara aplicações biofarmacêuticas

O Isolador de Testes de Esterilidade FCTS foi concebido para amostras farmacêuticas retiradas de lotes de medicamentos fabricados e cumpre todos os requisitos da FDA, EMA, OMS e farmacopeia associada, bem como todas as normas e directivas EN aplicáveis e normas internacionais. Adequado para: Líquidos injectáveis. Ungüentos oftálmicos. Antibióticos em pó esterilizados. Drogas liofilizadas. Quando a Fedegari começou a projetar seu primeiro isolador, o objetivo era garantir aos clientes a maior confiabilidade e repetibilidade de processo possível. O isolador de teste de esterilidade FCTS está equipado com a mesma solução que a Fedegari padronizou nas caixas de passagem de bio-descontaminação, porque o desempenho e a confiabilidade dos vaporizadores de H2O2 de terceiros não foram satisfatórios. Além disso, com o FHPV não há necessidade de consumíveis propietários, reduzindo significativamente os custos operacionais. Este design inovador proporciona um controlo da concentração de biocidas em tempo real (sobre os cálculos estimados tradicionais). Através dos sensores de H2O2 e outros dispositivos, Thema4 assegura que a concentração de vapor permanece extremamente constante (dentro de ± 15 ppm), tornando assim a repetibilidade do processo a consequência lógica. O isolador de testes de esterilidade FCTS está em conformidade com as mais rigorosas directrizes de cGMP da Pharmacopeia. Ele foi classificado como ISO 5 FDA e GMP Classe A EU.