Isolador para aplicações biofarmacêuticas FCIS

de transferênciaestérilpara distribuição

EQUIPADO COM FHPV - FEDEGARI VAPORIZADOR DE PERÓXIDO DE HIDROGÊNIO. O isolador farmacêutico FCIS foi projetado principalmente para: Dosagem/manuseamento de IFA e Ingredientes de Alto Potente. Para assegurar a continuidade estéril após a descarga de máquinas de processo estéreis. Para garantir o envase asséptico durante a fase de fabricação. Para atingir esses objetivos, a unidade FCIS utiliza uma barreira para separar o operador - trabalhando na área C ou D cGMP UE (ISO7, ISO8 cGMP EUA) - da área de trabalho - na área A cGMP UE (ISO5 cGMP EUA) - onde todas as operações ocorrem. O isolador cumpre todos os requisitos da FDA, EMA, OMS e farmacopeia associada, assim como todas as normas e directivas EN aplicáveis e normas internacionais. O isolador farmacêutico da Fedegari pode ser integrado com uma escotilha de transferência lateral projetada para introduzir/remover todos os recipientes e materiais necessários para o processo. Para evitar falsos positivos, é fornecido um vaporizador de peróxido HPV Fedegari, que pode ser usado para lançar um ciclo de descontaminação química das superfícies antes de começar a usar o FCIS. Desta forma, podemos garantir que você está trabalhando em um ambiente asséptico. A Fedegari desenvolveu para os isoladores farmacêuticos a mesma solução padronizada para as suas caixas de passagem de bio-descontaminação, uma vez que o desempenho e a fiabilidade dos vaporizadores de H2O2 de terceiros não eram satisfatórios. Além disso, o Vaporizador de Peróxido de Hidrogênio Fedegari (FHPV) exclui a necessidade de consumíveis propietários, reduzindo significativamente os custos operacionais.