Isolador para a indústria farmacêutica

assépticode contençãode enchimento

Visão geral
ISOLATOR SYSTEM é um isolador asséptico concebido para minimizar a intervenção direta do operador e o risco de contaminação em processos de enchimento estéreis. Projetado para integração com linhas de enchimento automatizadas, suporta líquidos, pós e produtos liofilizados, permitindo também o manuseio em contenção elevada de compostos potentes e citotóxicos.

Visão da máquina
O ISOLATOR SYSTEM fornece um invólucro controlado para processamento asséptico e contenção. É configurável para adaptar-se a layouts de produção e fluxos validados, permitindo controlo ambiental (temperatura, humidade, atmosfera inerte) e enchimento/carregamento a frio quando necessário.

Destaques

• Conformidade normativa: projetado para cumprir EU GMP Annex 1, orientações da FDA para fabricação estéril e recomendações do setor (ISPE, PIC/S, PDA).
• Contenção configurável: suporta manuseio de alto potencial e citotóxicos com soluções modulares de contenção.
• Automação de processo: integra ciclos automatizados validados (descontaminação, WIP/CIP/SIP, desativação) para reduzir intervenções manuais.
• Flexibilidade operacional: layouts e interfaces adaptáveis para integração com equipamentos upstream/downstream.
• Foco no desempenho: concebido para manter parâmetros funcionais estáveis e produção sustentada em configurações validadas.

Benefícios

• Maior garantia de esterilidade e redução do risco de contaminação para injetáveis estéreis.
• Segurança do operador reforçada em ambientes de contenção elevada.
• Eficiências operacionais e económicas através da automação e modularidade.

Galeria / Media
Inclui imagens e um vídeo que ilustram configurações de linhas isoladas de fill-finish: passagens isoladas de frascos, isoladores de transferência de material, alimentadores de frascos e estações de carregamento de liofilizadores para líquidos, pós e produtos liofilizados.

Especificações técnicas

• Normas: EU GMP Annex 1, orientações FDA para fabricação estéril, recomendações ISPE, PIC/S, PDA.
• Aplicações: enchimento asséptico de ampolas, seringas e sacos multicâmara para líquidos, pós e produtos liofilizados.
• Contenção: configurável para processamento de alta contenção/alto potencial/citotóxico.
• Automação: suporta ciclos automatizados totalmente validados (descontaminação, CIP/SIP, WIP, desativação).
• Controlo ambiental: setpoints de temperatura/humidade, controlo de atmosfera inerte e suporte a enchimento/carregamento a frio.
• Vazão: até 600 unidades/min com controlo em processo a 100% em configurações apropriadas.
• Instalação: layouts modulares adaptáveis ao URS do cliente e às restrições da unidade.