Sistema de barreira para acesso restrito para salas limpas OPEN RABS

para a indústria farmacêutica

Overview
Sistemas de barreira de acesso restrito abertos (Open RABS) fornecem uma barreira asséptica física que separa os operadores das zonas críticas Grade A (ISO 5) enquanto operam num ambiente Grade B, mantendo fluxo de ar unidirecional e os princípios de first-air de acordo com o Anexo 1 das GMP da UE. Os Open RABS destinam-se à integração em equipamentos de enchimento asséptico para reduzir intervenções manuais e riscos de contaminação sem exigir infraestruturas completas de isoladores. Quando projetados, validados e operados com procedimentos robustos, são adequados para muitas aplicações de produtos farmacêuticos estéreis.

Highlights

• Conformidade regulatória: Ajuda a cumprir o Anexo 1 das GMP da UE e as expectativas da FDA, minimizando a exposição do operador às zonas críticas.
• First‑air e controlo de fluxo: Mantém fluxo de ar unidirecional na área crítica; normalmente equipado com anemómetros ou monitorização contínua do fluxo de ar.
• Flexibilidade modular: Configurável para diferentes tipos de máquinas e layouts de linha para cumprir restrições de produção e espaço.
• Compatibilidade brownfield: Instalação simples em linhas de enchimento existentes quando upgrades HVAC completos não são viáveis.
• Monitorização operacional: Projetado para suportar monitorização ambiental em processo (partículas viáveis e não viáveis) na zona crítica.
• Eficácia de custo e energia: CAPEX inferior e redução do consumo energético comparado com soluções de isolador completas em muitos cenários.

Applications
Normalmente utilizado no processamento asséptico de injetáveis, soluções oftálmicas e outros medicamentos estéreis onde a separação parcial do operador é aceitável. Para produtos de alta potência ou com risco biológico elevado, recomenda-se Closed RABS ou isoladores.

Cleaning & Decontamination
Projetado para suportar protocolos de desinfeção manual com acesso controlado e limpeza rotineira de superfícies. Quando disponível, a integração com ciclos VPHP (peróxido de hidrogénio vaporizado) de salas limpas pode melhorar a desinfeção rotineira.

Notes & Limitations
Como a barreira não é totalmente vedada, os Open RABS são menos indicados para compostos potentes ou materiais de alto risco biológico que exigem contenção total. A avaliação de risco deve determinar se Closed RABS ou isoladores são necessários.

Technical specifications

• Mantém condições Grade A (ISO 5) na zona crítica através de fluxo de ar unidirecional.
• Opera dentro de um ambiente Grade B circundante (projeto alinhado ao Anexo 1 das GMP da UE).
• Tipicamente equipado para operação first‑air com monitorização contínua da velocidade do ar.
• Métodos de limpeza: desinfeção manual controlada; integração opcional de ciclos VPHP.
• Design modular para retrofit em linhas de enchimento assépticas existentes; adequado para upgrades brownfield.
• Não destinado a aplicações com compostos potentes/alto risco biológico que exigem um isolador completamente fechado.
• Suporta monitorização ambiental contínua (partículas viáveis e não viáveis) em áreas críticas.
• CAPEX inferior e consumo de energia reduzido comparado com isoladores tradicionais em muitos casos de uso.