Isolador para a indústria farmacêutica SEI line STERILITA'

assépticode contençãopara testes de esterilidade

Os isoladores da linha SEI line são projetados para criar uma área confinada com condições de esterilidade mantidas e monitoradas. A câmara de trabalho opera em fluxo laminar (filtro ULPA U16, classe ISO 5) e os isoladores são construídos com estrutura modular para possibilitar a adição de seções.

Principais características funcionais

• Câmara de trabalho em fluxo laminar com filtro ULPA U16 (ISO 5).
• Configurações disponíveis com duas, três ou quatro portas para luvas.
• Pré-câmara(s) de vários tamanhos em fluxo turbulento, com ou sem luvas.
• Vedações pneumáticas e intertravamento de portas para proteção contra contaminação.
• Controle de pressão interna e sistemas de alarme para integridade dos filtros.
• Predisposição para montagem de sistemas para realização de testes de esterilidade.
• Possibilidade de integração do sistema de descontaminação VHP (ou integração já fornecida).
• Predisposição para montagem de equipamentos de contagem de partículas e medição de H2O2.
• Estrutura modular que permite adicionar seções sem intervenções técnicas importantes.

Normas de conformidade de referência

• ISO 10648-1
• ISO 10648-2
• ISO 14644-7
• ISO 14644-1:2015
• ISO 14644-3:2005
• EU GMP - Anexo 1 (Guia da CE para Boas Práticas de Fabricação)

Características / especificações técnicas

• Filtro: ULPA U16.
• Classe de limpeza do ar da câmara de trabalho: ISO 5 (fluxo laminar).
• Opções de luvas: 2, 3 ou 4 portas.
• Pré-câmaras: fluxo turbulento, com ou sem luvas.
• Sistemas de vedação: vedações pneumáticas e intertravamentos de portas.
• Monitoramento: controle de pressão interna e alarmes de integridade dos filtros.
• Descontaminação: predisposição/integração para VHP.
• Instrumentos de controlo: predisposto para contagem de partículas e medição de H2O2.
• Estrutura: modular, expansível.