Isolador classe III HTY series

para a indústria farmacêuticaassépticopara testes de esterilidade

Introdução
O isolador para teste de esterilidade série HTY é um isolador hard-wall concebido para controlo de qualidade asséptico em condições cGMP Classe A / ISO 5. Construído em aço inoxidável e vidro temperado, fornece uma barreira física totalmente encerrada para testes de esterilidade, amostragem, pesagem e dispensação. Portas de luvas ergonómicas (opções resistentes a rasgos ou táteis) e um PLC integrado permitem operações controladas e repetíveis, cumprindo GMP, USP e EP.

Características

• Ambiente limpo assegurado por filtração H14 HEPA que fornece condições Classe A / ISO 5.
• Sterilizadores integrados por peróxido de hidrogénio vaporizado (VH2O2/VHPS) com controlo preciso da concentração/saturação de H2O2 para descontaminação rápida da câmara.
• Vedantes infláveis em silicone aprovados pela GMP para estanqueidade da câmara e contenção validada.
• Barreira física hard-wall totalmente encerrada que evita o contacto direto operador‑produto.
• Monitorização em tempo real de microrganismos sedimentados, temperatura, humidade, pressão e velocidade do ar na câmara.
• Teste automático de fugas de cada câmara por método de decaimento de pressão (ISO 10648-2); taxa de fuga <0,5% vol/hora sob teste de pressão de trabalho 2×.
• Sistema integrado de teste de integridade de luvas (série GIT) executando testes de decaimento de pressão positiva (ISO 14644-7), capaz de detetar furos até 100 μm.
• Registo e gestão de dados conforme 21 CFR Part 11 para registos eletrónicos e assinaturas.

Acessórios opcionais

• Half‑Suit Integrity Tester
• RTP Integrity Tester
• Glove Integrity Tester
• Bomba de teste de esterilidade integrada
• Amostrador de ar
• Contador de partículas
• Sensor de concentração de H2O2
• Impressora de código de barras
• Leitor de código de barras
• Monitor de vídeo

Aplicações
Projetado para inspeções GMP e controlo de qualidade asséptico de medicamentos estéreis, preparações estéreis e APIs estéreis. Adequado para testes de esterilidade, amostragem, pesagem, dispensação e operações de QC assépticas relacionadas. Nota: testes de esterilidade e processamento asséptico podem ser realizados num isolador localizado dentro de um ambiente Classe C/D conforme o Anexo 1 da UE GMP e as orientações PIC/S.

Especificações técnicas

• Alimentação: AC 380V / 50Hz
• Potência máx.: 3000–4000 W
• Limpeza: cGMP Classe A / ISO 5
• Intervalo de pressão da câmara: −80 Pa a +80 Pa
• Direção do fluxo de ar: fluxo laminar
• Velocidade: 0,36–0,54 m/s
• Bomba de teste de esterilidade integrada: 1 ou múltiplas
• Fornecimento de ar comprimido: 0,4–0,6 MPa (limpo e seco)
• Taxa de eliminação: ≥ log6
• Ruído: <75 dB(A) em fase de retenção de pressão
• Ecrã tátil: tablet PC 12 polegadas
• Taxa de fuga: <0,5% vol/hora sob teste de pressão 2×
• Concentração residual de H2O2 vaporizado: <1 ppm
• Iluminação da cabine: 500 lux, LED