Isolador classe III CST series

para a indústria farmacêuticaassépticopara testes de esterilidade

Introdução ao produto
Tailin CST série Isolador de teste de esterilidade projetado para proteger processos críticos como testes de esterilidade e dispensação. Cria um ambiente contínuo GMP Grade A por meio de uma barreira física e um sistema integrado de peróxido de hidrogênio vaporizado seco (VH2O2), reduzindo o risco de contaminação exógena e cruzada e atendendo aos requisitos EU GMP / FDA cGMP / USP-NF. Operação contínua ou por lote disponível.

Características

• Sistema de esterilização VH2O2 integrado que alcança até 6-log de redução, reduzindo o tempo dos ciclos de esterilização.
• Fluxo laminar unidirecional vertical sem áreas mortas para proteger operações assépticas críticas.
• Estrutura modular, fácil de desmontar e montar para facilitar embalagem e transporte.
• Sistema de controle inteligente com gestão de autorizações multinível, assinatura eletrônica e trilha de auditoria, conforme os requisitos de integridade de dados e validação de sistemas informáticos de GMP, EMA e FDA.
• Design ergonômico: ângulo de inclinação do painel de operação, iluminação e altura de trabalho otimizados para conforto do operador.
• Módulos funcionais integrados opcionais: monitoramento ambiental, teste de integridade de luvas, caixa de transferência estéril, porta de transferência rápida (RTP), bomba de teste de esterilidade, porta de transferência de líquidos estéreis, filtro HEPA BIBO, etc.
• Suporte ao desenvolvimento de ciclos de esterilização, estudos de validação e serviços relacionados.
• Projeto de tratamento de ar com economia de energia para reduzir a demanda de ar fresco da sala e a carga do HVAC.

Especificações
Fluxo de ar: fluxo unidirecional
Ruído: <65 dB(A) na fase de manutenção asséptica
Bomba de teste de esterilidade integrada: 1 ou 2 unidades
Alimentação: 380V, 50Hz
Acessórios: PC painel industrial 12.1" / sistema NetSCADA
Potência: ~2500 W (fase de manutenção asséptica)
Potência máx.: ~3000 W (fase de esterilização)

Aplicações
Utilizado para testes de esterilidade ou testes de limite microbiano de medicamentos estéreis. Adequado para testes de esterilidade de produtos farmacêuticos, operações de controle de qualidade assépticas e testes assépticos em P&D e validação.

Especificações técnicas

• Fluxo de ar: Unidirecional (laminar vertical, sem áreas mortas)
• Método de esterilização: Peróxido de hidrogênio vaporizado seco (VH2O2) integrado (redução até 6-log contra indicadores biológicos)
• Bomba de teste de esterilidade: 1 ou 2 unidades integradas
• Nível de ruído: <65 dB(A) na fase de manutenção asséptica
• Alimentação: 380 V, 50 Hz
• Potência de operação: ~2500 W (manutenção asséptica); Potência máx.: ~3000 W (esterilização)
• Controle e dados: Controle inteligente com autorizações multinível, assinatura eletrônica e trilha de auditoria; NetSCADA / PC painel industrial como acessório
• Estrutura: Modular, fácil desmontagem/montagem para transporte
• Integrações opcionais: monitoramento ambiental, teste de integridade de luvas, RTP, caixa de transferência estéril, bomba de teste de esterilidade, porta de transferência de líquidos estéreis, filtro HEPA BIBO
• Design de economia de energia: tratamento de ar otimizado para reduzir ar fresco e demanda HVAC; módulo catalítico interno opcional para operação em circuito fechado em salas com fornecimento de ar fresco limitado