Isolador classe III AFL series

para a indústria farmacêuticaassépticopara distribuição

Introdução do produto
O isolador de enchimento asséptico é um sistema isolador projetado sob medida, conforme cGMP Classe A / ISO 5, para produção por lote de produtos farmacêuticos injetáveis destinados a estudos pré-clínicos e clínicos. Apresenta um layout de três câmaras (câmara de transferência, câmara de enchimento, câmara de tampamento) e um sistema integrado de esterilização por peróxido de hidrogénio vaporizado (VH2O2) capaz de esterilizar as câmaras em conjunto ou separadamente. O design modular e automatizado melhora a eficiência da preparação asséptica e a rastreabilidade do processo.

Características

• Garantia de esterilidade: Filtração H14 HEPA na entrada e saída para manter qualidade de ar ISO 5 na zona de trabalho.
• Eficiência energética: Pode ser instalado numa envolvente Classe D para reduzir requisitos de sala; ventoinhas controladas por inversor de baixa tensão reduzem consumo energético.
• Teste de fuga automatizado: Teste de fuga automático conforme ISO 10648-2; cada câmara testada individualmente, fuga <0,5 % volume/hora a 2× pressão de trabalho.
• Teste de integridade de luvas: Testador integrado de integridade de luvas executando ensaios independentes segundo ISO 14644-7; detecção de furos até 100 µm de diâmetro.
• Gestão de dados e conformidade: Controlo baseado em IPC com acessos multinível, audit trail e assinatura eletrónica; compatível com FDA 21 CFR Part 11 com gravação em tempo real do processo de enchimento.
• Ergonomia: Layout orientado ao operador para maximizar produtividade e reduzir erros de manuseio.
• Manutenção e suporte remoto: Módulo de controlo centralizado para acesso direto à manutenção; suporte a acesso remoto seguro para atualizações e diagnósticos.
• Modular e personalizável: Opções configuráveis e módulos adicionais para adaptar o equipamento às exigências do processo.

Aplicações
Projetado para isolar e proteger operações críticas de enchimento asséptico, tamponamento e capsulagem, minimizando o risco de contaminação durante a manipulação de produtos injetáveis estéreis.

• Processamento asséptico
• Fabrico de vacinas
• I&D farmacêutica e produção para ensaios clínicos

Especificações técnicas

• Fluxo de ar: Fluxo laminar unidirecional vertical
• Vazamento de VH2O2: <1 ppm (na vizinhança do isolador durante a esterilização)
• Sistema de controlo: PLC Siemens, PC industrial Siemens 12"
• Nível de limpeza: GMP Classe A / ISO 5
• Redução microbiana: ≥ log 6
• Ruído: <75 dB(A)
• Alimentação: AC 380 V / 50 Hz
• Iluminação: LED, 500 lux
• Estanquidade: fuga <0,5 % volume/hora a 2× pressão de trabalho
• *Personalizável conforme requisitos do utilizador