Aparelho para teste de integridade das luvas GIT-WLAN

para isolador farmacêuticopara a indústria farmacêuticaRABS

Visão geral do produto
O testador de integridade de luvas GIT-WLAN é um equipamento automatizado em pressão positiva projetado para verificar a vedação de luvas e mangas usadas em isoladores e sistemas RABS. Pode ser equipado com portas de teste compatíveis com as portas operacionais do isolador e fornece resultados automáticos sem intervenção manual. Transferência sem fio e identificação automática agilizam as verificações de rotina em ambientes de produção asséptica.

Principais características

• Controle por computador com ecrã LCD para estado e resultados dos testes.
• Design compacto e leve para fácil posicionamento em isoladores ou carrinhos.
• Suporta modos de teste on-line (in situ) e off-line; memória integrada para armazenar registos de teste.
• Capacidade para testar múltiplas luvas ou mangas simultaneamente (in situ).
• Ligação WiFi para transferência de dados para PC; suporta arquivo seguro de registos.
• Integração RFID para identificação automática da luva; ID da luva incluído nos relatórios.
• Bomba incorporada para inflar a luva — não requer ar comprimido externo.
• Vários procedimentos de configuração para adaptar-se a diferentes geometrias de luvas e protocolos de teste.
• Normas de referência: GB/T 25915.7-2010 e ISO 14644-7:2004.
• Software concebido para cumprir 21 CFR Part 11 relativo a registos e assinaturas eletrónicas.

Conformidade
Projetado para suportar metodologias de ensaio por decadência de pressão referenciadas na ISO 14644-7 (Anexo E.5). Alinha-se com as recomendações do Annex 1 do EU GMP (2022) para testes rotineiros de fuga em sistemas de luvas em isoladores e RABS e apoia as recomendações aplicáveis da FDA sobre testes de integridade física.

Aplicações

• Produção asséptica farmacêutica e biotecnológica — verificação rotineira de luvas e mangas.
• Controlo de segurança na indústria alimentar quando é necessária a integridade da barreira asséptica.
• Processos industriais de alto risco que exigem verificação da contenção de luvas/mangas.

Características / Especificações técnicas

• Tempo de teste: 3–6 minutos
• Tempo de operação contínua: ≥ 4 horas
• Pressão de inflação: 500 Pa – 2500 Pa
• Menor furo detectável: 100 μm
• Resolução de pressão: 0,1 Pa
• Comunicação: WiFi (transmissão de dados sem fio)
• Dimensões: Ø280 mm × 150 mm
• Peso líquido: ≈ 2,6 kg
• Bateria: 12 V lítio (integrada, recarregável)
• Consumo de energia: ≤ 20 W