Aparelho para teste de integridade das luvas GIT-SE01

para isolador farmacêuticopara a indústria farmacêuticaRABS

Introdução ao produto
O GIT-SE01 foi concebido para testes in situ da integridade de luvas em isoladores e RABS. O equipamento utiliza o método de decaimento de pressão conforme a ISO14644-7 para detetar fugas em conjuntos de porta, manga e luva, apoiando verificações rotineiras e periódicas de integridade em ambientes assépticos.

Principais capacidades

• Teste in situ sem remoção das luvas.
• Sequências de teste automatizadas compatíveis com fluxos cGMP.
• Construção em aço inoxidável adequada para salas limpas.
• Bomba/unidade de vácuo integrada.
• Impressora integrada para registos em tempo real.
• Funcionalidade de registos eletrónicos compatível com 21 CFR Part 11.
• Método de ensaio alinhado com ISO14644-7.

Âmbito / O que testa

• Teste de integridade de conjuntos completos de porta, manga e luva.
• Deteção de fugas em luvas e mangas para isoladores assépticos e RABS.
• Projetado para testes antes e depois da utilização, conforme exigido pela regulamentação aplicável.

Conformidade
O GIT-SE01 implementa a metodologia de ensaio por decaimento de pressão em conformidade com o Anexo E.5 da ISO14644-7 e suporta as orientações regulatorias, incluindo EU GMP Annex 1 (2022) cláusula 4.21 e FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1. O equipamento suporta testes físicos rotineiros de integridade e verificações periódicas recomendadas por estas normas.

Aplicações

• Produção asséptica farmacêutica e de biotecnologia
• Controlo de segurança na indústria alimentar
• Proteção industrial de alto risco

Especificações técnicas

• Alimentação: 220 V / 50 Hz
• Potência: 200 W
• Pressão de entrada: 2–6 bar
• Pressão de inflação/teste: 500–2.500 Pa
• Tempo de teste típico: 5–8 min
• Peso: 12,5 kg
• Tamanho de poro detetável: 300 μm
• Resolução de pressão: 0,1 Pa
• Dimensões: 340 × 245 × 330 mm
• Diâmetro da porta de deteção: Ø255 mm (personalizável)