PUPSIT用にデザインされた無菌ろ過システムは、無菌医薬品の製造に関するEU GMP Annex 1要件を満たす。
概要
Cytiva™手動医薬品ろ過システムは医薬品の無菌ろ過を行います。このシステムは、滅菌グレードフィルターの使用前滅菌後完全性試験(PUPSIT)を手動で行うことにより、EU GMP Annex 1:無菌医薬品の製造をサポートするように設計されています。
医薬品の無菌ろ過前後にフローキットをテストすることで、無菌性違反を最小限に抑えます。
標準化されたハードウェアとフローキットをすぐに注文できるため、導入までの時間を短縮できます。
可動バルブは、フィルターサイズや構成の異なる多種多様なシングルユースろ過フローキットに対応します。
経済的でシンプル、コンパクトな設計。
PUPSITデザインにおける数十年の経験を生かし、この即注文可能なPUPSITソリューションには、一貫した設置のための標準化されたハードウェアと、より高い柔軟性のための標準化された消耗品の両方が含まれています。不正確な設置のリスクを減らし、導入までの時間を最短化することで、当社の手動医薬品ろ過システムはEU GMP Annex 1の要件を簡単かつ確実に満たすことができます。
手動のリークテストと完全性テスト
完全性とリークテストは、医薬品を投入する前に、欠陥のないシングルユースフローキットを保証します。手動バルブを使用することにより、無菌ろ過の前後に完全性試験を行うことができます。Palltronic Flowstar V完全性テスト装置は、バブルポイントまたはフォワードフローの完全性テストを行うことができます。Palltronic Flowstar LGR完全性テスト装置では、リークテストを実施することができます。
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