染色液試薬キット IC400

微生物学用細菌

簡潔な説明
グラム染色キット – 4種類の使用可能溶液 × 250 ml – IVD – 完全キット（クリスタルバイオレット、ルゴール、脱色液、サフラニン）による細菌の鑑別染色。グラム陽性は青紫、グラム陰性は赤橙色。供給元：Pro‑Eko Srl。

製品説明
本グラム染色キットは、Pro‑Eko Srlが供給する1本250 mlの使用可能溶液4本で構成される診断用細菌学キット（体外診断用医療機器：IVD）です。臨床微生物学で主要な鑑別染色法であるグラム染色を完全に実施でき、細菌をグラム陽性（厚いペプチドグリカン層がクリスタルバイオレット–ヨウ素複合体を保持）とグラム陰性（薄いペプチドグリカン層と外膜により脱色時に複合体を失う）に分類します。キットにはモルダントとしてルゴール溶液が含まれ、Ph. Eur. 準拠およびISSにより参照されています。

キット構成

• 溶液1 — グラム クリスタルバイオレット（0.5–1％）：一次染色 — すべての細菌を青紫に染色
• 溶液2 — グラム ルゴール（ヨウ素‑ヨウ化物溶液）：モルダント — クリスタルバイオレット–ヨウ素複合体を形成
• 溶液3 — 脱色液（アセトン/エタノール）：脱色 — グラム陰性細胞から複合体を除去
• 溶液4 — サフラニン O（0.25–0.5％）：対比染色 — グラム陰性を赤橙色に染色
• 各溶液容量：250 ml × 4（キット 4×250 ml）
• 製品区分：体外診断用医療機器（IVD） — EU規則 2017/746

グラム染色の原理と臨床的重要性
グラム染色は細菌細胞壁の構造差に基づく方法です。グラム陽性は厚いペプチドグリカン層がありアルコール/アセトン脱色時にクリスタルバイオレット–ヨウ素複合体を保持して青紫に、グラム陰性は薄いペプチドグリカン層と外膜を有し複合体を失うため、サフラニンの対比染色で赤橙色に見えます。グラム染色はPh. Eur.が推奨するルーチン検査であり、臨床微生物学における迅速な初期同定と経験的治療の指針として重要です。

グラム染色手順

• スライド準備：試料（培養物または臨床材料）をスライドに塗布し、炎固定またはメタノール固定する
• クリスタルバイオレット：溶液1を10滴滴下して覆い、3分間放置する
• ルゴール：洗わずに液を切り、溶液2を10滴滴下して1分間放置する（CV–I2複合体の形成）
• 脱色：液を切り、溶液3で10–20秒間振とうしながら脱色する（色が出なくなるまで）— 直ちに蒸留水で洗浄して脱色を停止する
• 対比染色：部分的に乾燥させ、溶液4を10滴滴下して30–60秒間放置する
• 最終洗浄：蒸留水で洗い、濾紙または自然乾燥で乾燥する
• 観察：浸油対物で100×にて観察する

判定
グラム陽性 = 青紫；グラム陰性 = 赤橙色。

適用分野

• 臨床微生物学：感染症（肺炎、髄膜炎、敗血症、尿路感染、創傷感染など）の迅速な細菌分類
• 医薬品品質管理：滅菌・非滅菌製剤の微生物試験（Ph. Eur.）
• 研究室：菌株の特徴付け
• 教育：微生物学の実習
• 食品産業：食品試料の微生物管理

CLP区分および安全性
キットには異なるCLP区分の溶液が含まれます：脱色液（アセトン/エタノール）は可燃性（H225）です；クリスタルバイオレット溶液はH302を示す可能性があります；サフラニンは調和分類がありません。脱色時は火源から離れて作業し、各成分のSDSを参照してください。IVD装置（Reg. (EU) 2017/746）。

カスタマイズと製造
Pro‑Eko Srlは要望に応じて別フォーマット（例：4×100 ml、4×500 ml）での製造に対応します。認定施設および品質管理ラボ向けにIVD技術文書付きの専用ロットを用意可能です。

技術仕様

• 製造者：Pro‑Eko Srl
• 商品名（型番）：Gram Staining Kit — SKU: IC400
• 組成：使用可能溶液4本（クリスタルバイオレット 0.5–1%；ルゴール；脱色液 アセトン/エタノール；サフラニン O 0.25–0.5%）
• 各溶液容量：250 ml × 4（キット 4×250 ml）
• 推定使用量：10滴法で各250 ml溶液あたり約500–800スライド（概算）
• 製品区分 / 規制：IVD — Reg. (EU) 2017/746
• 規格 / 適合性：European Pharmacopoeia（Ph. Eur.）に準拠；ISSに参照
• 梱包重量：3 kg