分配用シールド セル

放射性医薬品用合成生産用

導入
Tailinのホットセルは、合成と分注を一体化した放射性医薬品製造向けの密閉ユニットです。本システムは鉛相当の遮蔽、生物学的清浄性、およびcGMP準拠の無菌環境を提供し、高活性同位体の取り扱いに対するICRPの放射線安全基準に沿った設計と制御を備えています。

特長

• 滅菌保証：H14 HEPAフィルター、過酸化水素蒸気(VH2O2)による統合滅菌装置、GMP準拠の膨張式シリコーンシール、完全封鎖された物理的バリア、環境のリアルタイム監視。
• チャンバーの自動気密検査。
• グローブの健全性検査と迅速な破損検出。
• データ管理：Siemens PLC搭載のインダストリアルPC、階層式ログイン、監査証跡、FDA 21 CFR Part 11準拠の電子署名機能、完全なトレーサビリティのための連続記録。
• オペレーターの作業性を高める人間工学に基づく設計。
• 日常の保守および除染が容易な構造。
• カスタマイズ：モジュラー設計で、ラジオヌクレイドの線量要件に応じて等価遮蔽10 mm〜120 mmを選択可能。

ハイライト

• 効率最大化：合成から分注までの統合ワークフローにより移送回数と被曝時間を削減。
• 作業者の安全性：高度な遮蔽と隔離により高活性同位体を低リスクで取り扱える。
• GMP準拠の運用：インテリジェントな制御とリアルタイム監視が規制遵守と再現性のある結果を支援。

用途

• 取り扱いラジオヌクレイド：99mTc、125I、131I、14C、68Ga、177Lu、18F、90Y、225Ac、89Sr、89Zr。
• 放射性医薬品のR&Dおよび手法開発。
• 臨床および商業的な放射性医薬品の製造。
• 核医学部門およびラジオファーマシー。
• 閉鎖型放射化学フローを必要とする研究機関。

技術仕様

• 気流：合成室 — 乱流；分注室 — 垂直一方向の層流。
• 制御システム：Siemens PLC制御、12インチ Siemens インダストリアルパネルPC。
• 電源：AC 380 V、50 Hz。
• 滅菌効果：6 log6。
• 騒音：動作時最大 <75 dB(A)。
• VH2O2漏えい：滅菌中の生産エリア周辺 <1 ppm。
• 照明：チャンバー内 500 lux、LED光源。
• 遮蔽性能：操作者側の任意の面から30 cmでの線量率 ≤25 µSv/h（ラジオヌクレイドと構成により異なる）。
• 清浄度：重要区域はGMP Grade A。
• チャンバー気密性：試験圧（作業圧の2倍）での漏えい率 <0.5%/時。
• カスタマイズ：遮蔽厚、スルー機構、オートメーションオプションなどを含むユーザー仕様での構成が可能。