不妊試験機 AST series

製薬産業用自動床置き

製品概要
AST Series 迅速無菌試験システムは、医薬品およびバイオテクノロジー領域の無菌性試験向けラボシステムです。温度制御インキュベーションキャビネット、自動ビジュアル検出ユニット、変色センサーを備えたインキュベーション容器、カメラ／PC解析チェーンを統合し、画像を成長信号に変換して無菌性判定を自動化します。

動作原理
インキュベーション容器のセンサーは、微生物の呼吸で発生するCO2に応じて色が変化します。カメラがセンサー領域と関連QRコードを継続的に撮像し、ソフトウェアが画像解析と信号抽出を行います。抽出された成長指標をトレンド解析および検証済みアルゴリズムで判定し、無菌性結果を導出します。

主な特徴

• CO2に基づく可視検出（変色センサー）により微生物増殖を早期に検知。
• 継続的な画像取得とリアルタイムQRコード読み取りでサンプルと結果のトレーサビリティを確保。
• 高度な画像解析アルゴリズムにより偽陽性を低減し検出を高速化（検出限界検証済み <5 cfu）。
• 薬局方に準拠したインキュベーションワークフローおよび迅速試験専用インキュベーションシステムに対応。
• 検出サイクルは設定可能；標準は15分ごとの動的検出。
• ソフトウェアはGMPコンピュータシステムのバリデーションとFDA 21 CFR Part 11（電子記録・電子署名）対応を支援。
• 一般的な環境ノイズに対する耐性を備える。

モデルと収容数

• AST-80 — 直接接種法；総収容数 80本（2室 × 40本）。
• AST-300 — 直接接種法；総収容数 300本（3室：90 + 90 + 120本）。
• AST-180MF — ろ過法（膜ろ過）最適化；総収容数 180デバイス（3室 × 60デバイス）。
• AST-180D — 膜ろ過および直接接種に対応；総収容数 180ユニット（3室 × 60ユニット）；迅速試験向けインキュベーションモードを搭載。

培養条件
20–45°Cの精密制御が可能な独立温度ゾーンを複数搭載。典型モード：高温培養 30–37°C、低温培養 20–25°C。AST-80は2室、AST-300／AST-180MF／AST-180Dは3室。AST-180Dは膜ろ過と直接接種の両方に対応し、迅速試験向けの最適化インキュベーションを提供します。

準拠規格

• EP 5.1.6（微生物品質管理の代替法）に準拠。
• 代替微生物学的手法の検証に関するUSPのガイダンスをサポート。
• 電子記録・電子署名に関してFDA 21 CFR Part 11に対応。

用途
医薬品製造、バイオ医薬品・ワクチン製造、セルセラピー品質管理、受託試験ラボ、研究機関などの迅速無菌性評価に使用されます。

仕様／技術仕様

• AST-80 — 試験法：直接接種；寸法：W720 × D600 × H780 (mm)；室数：2（独立温度制御）；収容数：80本；培養方式：回転テーブル；消費電力：1.5 kW；温度範囲：20–45°C；温度精度：±0.1°C；温度均一性：±0.8°C；温度変動：±0.3°C；情報入力：スキャン / 手動；重量：125 kg；電源：AC220V, 50Hz；制御方式：PID；表示：静電容量式タッチパネル；検出法：微生物呼吸（CO2）。
• AST-180D / AST-180MF — 試験法：膜ろ過（180MF）／膜ろ過・直接接種（180D）；寸法：W1130 × D740 × H1770 (mm)；室数：3（独立温度制御）；収容数：180本／カニスター／デバイス；培養方式：静置チャンバー；消費電力：2 kW；温度範囲：20–45°C；温度精度：±0.1°C；温度均一性：±0.5°C；温度変動：±0.3°C；情報入力：スキャン / 手動 / 画面分割；重量：460 kg；電源：AC220V, 50Hz；制御方式：PID；表示：静電容量式タッチパネル；検出法：微生物呼吸（CO2）。
• AST-300 — 試験法：直接接種；寸法：W1130 × D740 × H1770 (mm)；室数：3（独立温度制御）；収容数：300本；培養方式：静置チャンバー1室＋振とうフラスコ培養チャンバー2室；消費電力：2 kW；温度範囲：20–45°C；温度精度：±0.1°C；温度均一性：±0.5°C；温度変動：±0.3°C；情報入力：スキャン / 手動 / 画面分割；重量：530 kg；電源：AC220V, 50Hz；制御方式：PID；表示：静電容量式タッチパネル；検出法：微生物呼吸（CO2）。